椎體擴張球囊導管

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

椎體擴張球囊導管

注冊人名稱：

江蘇艾迪爾醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20223040654

注冊人住所：

張家港市錦豐工業(yè)園區(qū)東區(qū)

批準(備案)日期：

2022-05-18

有效期至：

2027-05-17

結構及組成：

該產(chǎn)品分QN和QD兩種型號。QN型由球囊導管和支撐絲組成，QD型由球囊導管、單向閥和支撐絲組成。球囊導管部分由球囊、外管、內管、鉑金環(huán)、連接件和單向閥（適用于QD型號）組成，其中球囊、外管、內管采用聚氨酯材料制成。單向閥采用甲基硅橡膠和聚碳酸酯材料制成；連接件采用聚碳酸酯材料制成；支撐絲部分由螺紋帽和導絲組成，其中螺紋帽采用ABS材料制成，導絲采用化學成分符合GB4234.1標準規(guī)定的不銹鋼材料制成。環(huán)氧乙烷滅菌包裝，無菌有效期3年。

適用范圍：

用于骨質疏松引起的椎體壓縮骨折患者經(jīng)皮椎體后凸成形術，通過球囊擴張建立骨水泥注入空腔。該產(chǎn)品只作為手術工具使用，不可用于植入。

生產(chǎn)地址：

張家港市錦豐工業(yè)園區(qū)東區(qū)

型號規(guī)格：

QN10, QN15, QN20, QN25, QN30, QD10, QD15, QD20, QD25, QD30

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	椎體擴張球囊導管	國械注準20223040654	QN15	160.0000
云南+國家組織骨科脊柱帶量采購項目	椎體擴張球囊導管	國械注準20223040654		0.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十四批）	椎體擴張球囊導管	國械注準20223040654	QD10	32000

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