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產(chǎn)品名稱：

椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

注冊(cè)人名稱：

常州市康輝醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3100232號(hào)

注冊(cè)人住所：

常州市新北區(qū)天山路1-8號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-01-28

有效期至：

2018-01-27

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由球囊導(dǎo)管和支撐絲通過魯爾接頭連接組成,球囊導(dǎo)管由球囊、內(nèi)導(dǎo)管、外導(dǎo)管、Y形連接件以及顯影環(huán)組成。Y形連接件一端與支撐絲通過魯爾接頭連接,另一端可選擇與止回閥通過魯爾接頭連接。球囊和外導(dǎo)管由pebax 6333(聚醚改性聚酰胺)材料制制成,內(nèi)導(dǎo)管由TPU(75D)材料制成,顯影環(huán)由鉑銥合金制成,支撐絲由符合GB/T 1220標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的06Cr19Ni10不銹鋼材料制成。滅菌包裝。

適用范圍：

適用于球囊擴(kuò)張椎體成形術(shù)中形成通道,恢復(fù)椎體高度,形成骨水泥灌注腔。

變更情況：

變更日期:2015.01.21,“ 1)生產(chǎn)者地址:常州市新北區(qū)天山路1-8號(hào);2)生產(chǎn)場(chǎng)所地址:常州市新北區(qū)天山路1-8號(hào)、常州市新北區(qū)長(zhǎng)江北路11號(hào)。”變更為“ 1)注冊(cè)人住所:常州市新北區(qū)長(zhǎng)江北路11號(hào);2)生產(chǎn)地址:常州市新北區(qū)長(zhǎng)江北路11號(hào)?！?。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 7857-2013《椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管》

生產(chǎn)地址：

常州市新北區(qū)天山路1-8號(hào)、常州市新北區(qū)長(zhǎng)江北路11號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

IBA10)IBA15)IBA20、IBB15)IBB20、IBC10)IBC15