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產(chǎn)品名稱：

椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

注冊人名稱：

上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20163101457

注冊人住所：

上海市嘉定區(qū)高潮路658號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-04-14

有效期至：

2020-04-13

結(jié)構(gòu)及組成：

椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管主要由球囊、球囊護(hù)套、導(dǎo)管、護(hù)套管、導(dǎo)管座和顯影環(huán)組成;其中球囊、護(hù)套管由聚氨酯(PU)(CAS:9009-54-5)制造,導(dǎo)管由改性尼龍(Pebax)(CAS:25038-74-8)和熱塑性聚氨酯(PU)(CAS:37383-28-1)制造,球囊護(hù)套由改性尼龍(Pebax)(CAS:25038-74-8)制造,導(dǎo)管座由聚碳酸酯(PC)(CAS:24936-68-3)制造,顯影環(huán)由鉑(Pt)(CAS:7440-06-4)和銥(Ir)(CAS:7439-88-5)(比例9:1)制造。該產(chǎn)品為

適用范圍：

本產(chǎn)品是用于下胸椎及腰椎椎體部位,通過球囊擴(kuò)張骨質(zhì)疏松塌陷部位,使塌陷的椎體復(fù)原,從而協(xié)助骨水泥注入。該產(chǎn)品只作為手術(shù)工具使用,不可用于植入。

代理公司：

上海九域醫(yī)療投資有限公司

代理公司地址：

嘉定區(qū)金園一路925號3幢3層301、302室

變更情況：

“注冊人名稱:A&A M.D Inc;代理人住所:嘉定區(qū)金園一路925號3幢3層301、302室 ”變更為“注冊人名稱:原文:A&A M.D Inc 中文:愛恩醫(yī)療器械有限公司;代理人住所:上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)金園一路925號1幢二層202室”。

型號規(guī)格：

CBT103A、CBT153A、CBT203A;各型號的區(qū)別在于球囊長度不同,其原材料及相關(guān)技術(shù)信息相同。具體各型號規(guī)格列表見附件。