椎體擴張球囊導(dǎo)管

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

椎體擴張球囊導(dǎo)管

注冊人名稱：

河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20223040581

注冊人住所：

石家莊高新區(qū)秦嶺大街599號

批準(備案)日期：

2022-05-09

有效期至：

2027-05-08

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由支撐絲、螺紋帽、內(nèi)管、囊體、外管、護套、連接件、單向閥組成，其中單向閥可作為選配件。支撐絲由符合GB/T 1220標準規(guī)定的06Cr19Ni10不銹鋼材料制成；顯影環(huán)由符合YY/T 0966標準規(guī)定的鉭（Ta1）金屬制成；內(nèi)管、外管、囊體由符合ASTM D792/D412標準規(guī)定的聚氨酯（其中內(nèi)管、外管材料牌號：Pellethane 2363 75D、囊體材料牌號：TT-1095A）材料制成；護套由符合ISO 16365-2標準規(guī)定的Quadraflex?ALE-85A聚氨酯材料制成；連接件、單向閥主體、螺紋帽由符合YY/T 0806標準的聚碳酸酯（其中連接件、單向閥主體材料牌號：PC Rx1805、螺紋帽材料牌號：LUPOY PC 1201）材料制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期為3年。

適用范圍：

用于因骨質(zhì)疏松導(dǎo)致的椎體壓縮性骨折需開展的經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)，通過球囊擴張建立骨水泥注入空腔。該產(chǎn)品只作為手術(shù)工具使用，不可用于植入。

生產(chǎn)地址：

石家莊高新區(qū)秦嶺大街599號

型號規(guī)格：

見附頁。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	椎體擴張球囊導(dǎo)管	國械注準20223040581	163×10×2.5	200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	椎體擴張球囊導(dǎo)管	國械注準20223040581	183×10×2.1	200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	椎體擴張球囊導(dǎo)管	國械注準20223040581	183×15×2.5	200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	椎體擴張球囊導(dǎo)管	國械注準20223040581	163×15×2.5	200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	椎體擴張球囊導(dǎo)管	國械注準20223040581	183×15×2.1	200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	椎體擴張球囊導(dǎo)管	國械注準20223040581	163×15×2.1	200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	椎體擴張球囊導(dǎo)管	國械注準20223040581	163×15×2.1	200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	椎體擴張球囊導(dǎo)管	國械注準20223040581	183×10×2.1	200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	椎體擴張球囊導(dǎo)管	國械注準20223040581	163×10×2.1	200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	椎體擴張球囊導(dǎo)管	國械注準20223040581	163×10×2.5	200.0000

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