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產(chǎn)品名稱：

椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

注冊人名稱：

上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3100727號

注冊人住所：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號23幢2層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-06-27

有效期至：

2015-06-26

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品分為FG和FA兩種型號。其中FG型由擴(kuò)張球囊導(dǎo)管和支撐絲組成;FA型由擴(kuò)張球囊導(dǎo)管、單向閥和支撐絲組成。椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管、單向閥采用聚醚聚氨酯(Polyether Based Polyurether)材料,支撐絲采用符合GB1220標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的06Cr19Ni10不銹鋼制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于椎體成形術(shù)及脊柱后凸成形術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)中形成通道,恢復(fù)椎體高度,形成骨水泥灌注腔的配套使用器械。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 1956-2011《椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管》

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號23幢2層

型號規(guī)格：

FG1010\\FG1015\\FG1020\\FG1025\\FG1030 FA1010\\FA1015\\FA1020\\FA1025\\FA1030