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產(chǎn)品名稱：

椎體擴張球囊導管

注冊人名稱：

上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20153100589

注冊人住所：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號23幢2樓

批準(備案)日期：

2015-04-21

有效期至：

2019-04-20

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品有FG與FA兩種型號。FG型由擴張球囊導管和支撐絲組成,FA型由擴張球囊導管,單向閥和支撐絲組成。椎體擴張球囊導管采用聚醚聚氨酯(Polyether Based Polyurethane) 材料,單向閥采用聚碳酸酯材料制成,支撐絲采用符合GB4234標準中規(guī)定的00Cr18Ni14Mo3材料制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于椎體成形術(shù)及脊柱后凸成形術(shù)微創(chuàng)手術(shù)中形成通道,恢復椎體高度,形成骨水泥灌注腔的配套使用器械。

變更情況：

“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號23幢1-3層、6層,上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)勝利路836弄12幢38號1樓”變更為“生產(chǎn)地址:上海市青浦區(qū)天辰路508號1號樓102室;上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號23幢”。

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號23幢1-3層、6層,上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)勝利路836弄12幢38號1樓

型號規(guī)格：

FG1010/FG1015/FG1020/FG1025/FG1030/FA1010/FA1015/FA1020/FA1025/FA1030 詳見附頁

預期用途：

該產(chǎn)品適用于椎體成形術(shù)及脊柱后凸成形術(shù)微創(chuàng)手術(shù)中形成通道,恢復椎體高度,形成骨水泥灌注腔的配套使用器械。

主要組成成分：

該產(chǎn)品有FG與FA兩種型號。FG型由擴張球囊導管和支撐絲組成,FA型由擴張球囊導管,單向閥和支撐絲組成。椎體擴張球囊導管采用聚醚聚氨酯(PolyetherBasedPolyurethane)材料,單向閥采用聚碳酸酯材料制成,支撐絲采用符合GB4234標準中規(guī)定的00Cr18Ni14Mo3材料制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。