單髁膝關節(jié)假體

國產有效注冊 Ⅲ

產品名稱：

單髁膝關節(jié)假體

注冊人名稱：

博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20243131138

注冊人住所：

廈門市海滄區(qū)后祥路218號廠房403室

批準(備案)日期：

2024-06-20

有效期至：

2029-06-19

結構及組成：

單髁膝關節(jié)假體由股骨髁假體、脛骨平臺假體及半月板襯墊組成。股骨髁假體、脛骨平臺假體由符合YY0117.3標準規(guī)定的鈷鉻鉬鑄件材料制成；半月板襯墊由符合GB/T 19701.2標準規(guī)定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；半月板襯墊的顯影部件采用TC4鈦合金材料及鉭材料制成，TC4鈦合金材料其化學成分符合GB/T 13810的規(guī)定，鉭材料其化學成分符合ISO 13782的規(guī)定。產品無菌提供，金屬部件采用輻照滅菌，超高分子量聚乙烯部件采用環(huán)氧乙烷滅菌。無菌產品有效期5年。

適用范圍：

產品作為骨水泥型膝關節(jié)假體使用，適用于膝關節(jié)內側髁置換。

生產地址：

廈門市海滄區(qū)后祥路218號廠房101、105、115、116 、204、205、208、210、403、408室，廈門市海滄區(qū)山邊洪東路18-5號5層5501室

管理類別：

Ⅲ

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告	單髁膝關節(jié)假體-半月板襯墊	國械注準20243131138		2900.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告	單髁膝關節(jié)假體-股骨髁假體	國械注準20243131138		3415.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告	單髁膝關節(jié)假體-脛骨平臺假體	國械注準20243131138		3045.00
江西省+耗材掛網采購項目	單髁膝關節(jié)假體-股骨髁假體	國械注準20243131138	XL	3415.0000
江西省+耗材掛網采購項目	單髁膝關節(jié)假體-股骨髁假體	國械注準20243131138	XS	3415.0000
江西省+耗材掛網采購項目	單髁膝關節(jié)假體-股骨髁假體	國械注準20243131138	L	3415.0000
江西省+耗材掛網采購項目	單髁膝關節(jié)假體-股骨髁假體	國械注準20243131138	S	3415.0000
江西省+耗材掛網采購項目	單髁膝關節(jié)假體-股骨髁假體	國械注準20243131138	M	3415.0000
江西省+耗材掛網采購項目	單髁膝關節(jié)假體-半月板襯墊	國械注準20243131138	RM M 6mm	2900.0000
江西省+耗材掛網采購項目	單髁膝關節(jié)假體-半月板襯墊	國械注準20243131138	LM L 3mm	2900.0000

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