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產(chǎn)品名稱：

單髁膝關節(jié)假體

注冊人名稱：

北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20253131626

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)博興六路21號院1號樓

批準(備案)日期：

2025-08-22

有效期至：

2030-08-21

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由股骨部件、脛骨襯墊和脛骨平臺組成。其中股骨部件與脛骨平臺由符合YY 0117.3的鑄造鈷鉻鉬合金制成。脛骨襯墊由添加維生素E的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯Vivacit-E?HXPE制成，且內(nèi)含顯影棒和顯影球。脛骨襯墊中顯影棒和顯影球由符合GB/T 13810的鈦合金TC4制成。產(chǎn)品滅菌包裝，股骨部件和脛骨平臺經(jīng)伽馬射線輻射滅菌，有效期10年；脛骨襯墊經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，有效期5年。

適用范圍：

與骨水泥配合使用，適用于膝關節(jié)內(nèi)側(cè)髁置換。

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)博興六路21號院1號樓

管理類別：

Ⅲ