單髁膝關(guān)節(jié)假體 半月板襯墊

單髁膝關(guān)節(jié)假體 半月板襯墊

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243130554

廈門市海滄區(qū)山邊洪東路18號

2024-04-11

2029-03-19

該產(chǎn)品由高交聯(lián)半月板襯墊組成，高交聯(lián)半月板襯墊采用符合YY/T 0811標(biāo)準(zhǔn)的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料制成。半月板襯墊內(nèi)含符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)的TC4鈦合金材料以及符合ISO 13782的鉭金屬材料制成的顯影部件。無菌包裝，采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期5年。

與同企業(yè)同一系統(tǒng)組件配合，作為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體使用，適用于膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)髁置換。

2024-04-26 生產(chǎn)地址由廈門市海滄區(qū)山邊洪東路18號主廠區(qū)；廈門市海滄區(qū)山邊洪東路18號4號樓一層A區(qū)、二層、三層、四層A區(qū);變更為：廈門市海滄區(qū)山邊洪東路18號主廠區(qū)，18-4號一層A區(qū)、二層、三層、四層A區(qū)；廈門市海滄區(qū)湖頭路17-1號一層、三層，17-2號一層A區(qū)、二層

廈門市海滄區(qū)山邊洪東路18號主廠區(qū)，18-4號一層A區(qū)、二層、三層、四層A區(qū)；廈門市海滄區(qū)湖頭路17-1號一層、三層，17-2號一層A區(qū)、二層

見附頁。

Ⅲ

2024年4月11日同意更正產(chǎn)品名稱，2024年3月20日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。