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產(chǎn)品名稱：

單髁膝關(guān)節(jié)假體

注冊人名稱：

蘇州宸泰醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20243131984

注冊人住所：

蘇州市高新區(qū)五臺山路588號科技城工業(yè)坊C區(qū)2號樓102室

批準(備案)日期：

2024-09-30

有效期至：

2029-09-29

結(jié)構(gòu)及組成：

單髁膝關(guān)節(jié)假體由股骨髁、脛骨襯墊和脛骨托組成。股骨髁和脛骨托由符合YY 0117.3標準規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成；脛骨襯墊由符合ISO 5834-2標準規(guī)定的2型超高分子量聚乙烯制成，脛骨襯墊中的顯影絲由符合GB/T 13810標準規(guī)定的TC4 鈦合金材料制成。單髁膝關(guān)節(jié)假體以滅菌狀態(tài)交付，采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期5年。

適用范圍：

該產(chǎn)品與骨水泥配合使用，適用于膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)髁置換。

生產(chǎn)地址：

蘇州市高新區(qū)五臺山路588號科技城工業(yè)坊C區(qū)2號樓102室

型號規(guī)格：

見產(chǎn)品型號規(guī)格附頁

管理類別：

Ⅲ