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產(chǎn)品名稱：

單髁膝關(guān)節(jié)假體

注冊(cè)人名稱：

蘇州宸泰醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20253132028

注冊(cè)人住所：

蘇州市高新區(qū)五臺(tái)山路588號(hào)科技城工業(yè)坊C區(qū)2號(hào)樓102室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-10-09

有效期至：

2030-10-08

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由股骨髁、脛骨襯墊和脛骨托組成。股骨髁和脛骨托由符合YY 0117.3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成；脛骨襯墊由符合ISO 5834-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ⅱ型超高分子量聚乙烯(Chirulen?1050)制成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)交付，采用環(huán)氧乙烷滅菌，有效期5年。

適用范圍：

該產(chǎn)品與骨水泥配合使用，適用于單間室膝關(guān)節(jié)置換。

生產(chǎn)地址：

蘇州市高新區(qū)五臺(tái)山路588號(hào)科技城工業(yè)坊C區(qū)2號(hào)樓102室

管理類別：

Ⅲ