單髁膝關(guān)節(jié)假體

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

單髁膝關(guān)節(jié)假體

注冊人名稱：

北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20243130302

注冊人住所：

北京市海淀區(qū)北三環(huán)西路99號院3號樓4層507

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-28

有效期至：

2029-02-20

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由股骨髁和組配式脛骨平臺組成，組配式脛骨平臺由脛骨平臺墊和脛骨平臺托組成。股骨髁和脛骨平臺托采用符合YY 0117.3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制造，脛骨平臺墊采用符合GB/T 19701.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的2型超高分子量聚乙烯材料制造，脛骨平臺墊中的顯影針由符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料制造。滅菌包裝，產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，有效期5年。

適用范圍：

與骨水泥配合使用，適用于膝關(guān)節(jié)單側(cè)髁置換。

變更情況：

2024-04-07 注冊人住所由北京市海淀區(qū)萬泉莊萬柳怡水園4號樓1501室;變更為：北京市海淀區(qū)北三環(huán)西路99號院3號樓4層507

生產(chǎn)地址：

北京市通州區(qū)恒業(yè)北七街6號院4號樓1至4層101

型號規(guī)格：

見附頁。

管理類別：

Ⅲ

備注：

2024年3月28日同意更正型號、規(guī)格及產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)內(nèi)容，2024年2月21日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求予以廢止。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	單髁膝關(guān)節(jié)假體	國械注準(zhǔn)20243130302	5#RM/LL-12	26000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	單髁膝關(guān)節(jié)假體	國械注準(zhǔn)20243130302	1#RM/LL-8	26000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	單髁膝關(guān)節(jié)假體	國械注準(zhǔn)20243130302	10#RM/LL-14	26000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	單髁膝關(guān)節(jié)假體	國械注準(zhǔn)20243130302	7#LM/RL-13	26000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	單髁膝關(guān)節(jié)假體	國械注準(zhǔn)20243130302	3#RM/LL-8	26000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	單髁膝關(guān)節(jié)假體	國械注準(zhǔn)20243130302	1#LM/RL-13	26000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	單髁膝關(guān)節(jié)假體	國械注準(zhǔn)20243130302	8#RM/LL-14	26000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	單髁膝關(guān)節(jié)假體	國械注準(zhǔn)20243130302	3#LM/RL-9	26000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	單髁膝關(guān)節(jié)假體	國械注準(zhǔn)20243130302	8#RM/LL-9	26000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	單髁膝關(guān)節(jié)假體	國械注準(zhǔn)20243130302	8#LM/RL-13	26000.0000

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