D-二聚體測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

山東艾科達(dá)生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

魯械注準(zhǔn)20182400381

注冊(cè)人住所：

山東省濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)平安街道辦事處玉清路南段2222號(hào)聯(lián)東U谷濟(jì)南長(zhǎng)清國(guó)際企業(yè)港8-101、102室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-04-15

有效期至：

2028-09-05

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液(pH7.4±0.2)(0.1mol/L )；R2：抗人D-二聚體抗體乳膠(5%)、磷酸鹽緩沖液(pH7.4)(0.1mol/L)、牛血清白蛋白(1%)；參考血漿：三羥甲基氨基甲烷緩沖液(20mmol/L)、牛血清白蛋白(5%)、纖維蛋白原降解產(chǎn)物。其定值見(jiàn)標(biāo)簽；質(zhì)控血漿：三羥甲基氨基甲烷緩沖液(20mmol/L)、牛血清白蛋白(5%)、纖維蛋白原降解產(chǎn)物。其定值見(jiàn)標(biāo)簽。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血漿中D-二聚體(D-Dimer)含量。

變更情況：

增加適用機(jī)型，全自動(dòng)凝血分析儀：ACL TOP 700 LAS。變更產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

生產(chǎn)地址：

山東省濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)平安街道辦事處玉清路南段2222號(hào)聯(lián)東U谷濟(jì)南長(zhǎng)清國(guó)際企業(yè)港8-101、102室

型號(hào)規(guī)格：

R1: 5×2mL、R2: 5×2mL；R1: 1×45mL、R2: 1×45mL；R1: 1×45mL、R2: 1×15mL；R1: 5×5mL、R2: 5×5mL；R1: 5×10mL、R2: 5×10mL；200測(cè)試/盒(R1：5×3mL、R2：5×3mL)。參考血漿(選配)：1×1mL、2×1mL、6×1mL。質(zhì)控血漿(選配)：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開(kāi)啟試劑盒在2～8℃保存，有效期12個(gè)月。試劑開(kāi)啟后在2～8℃保存，有效期7天，避免冷凍。參考血漿和質(zhì)控血漿復(fù)溶后在2～8℃保存，有效期8小時(shí)。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	D-二聚體質(zhì)控血漿（質(zhì)控品）	魯械注準(zhǔn)20182400381	質(zhì)控血漿（選配）：2×1mL	812.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	D-二聚體參考血漿（校準(zhǔn)品）	魯械注準(zhǔn)20182400381	參考血漿（選配）：6×1mL	2600.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	D-二聚體測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	魯械注準(zhǔn)20182400381	R1：5×5mL, R2：5×5mL	9600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	魯械注準(zhǔn)20182400381	R1:5×5ml R2:5×5ml	9600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	魯械注準(zhǔn)20182400381	2×1mL	812.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	魯械注準(zhǔn)20182400381	6×1mL	2600.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	D-二聚體測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	魯械注準(zhǔn)20182400381		14000.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	D-二聚體測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	魯械注準(zhǔn)20182400381		300.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	D-二聚體測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	魯械注準(zhǔn)20182400381		1500.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批）	D-二聚體測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	魯械注準(zhǔn)20182400381	質(zhì)控血漿：6×1mL	6657

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