D-二聚體測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

湖南帝邁生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212400812

注冊(cè)人住所：

瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽(yáng)智中心19棟402號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-14

有效期至：

2026-05-20

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由D-Dimer試劑、D-Dimer緩沖液和RF卡組成。D-Dimer試劑：包被0.10%鼠抗人D-二聚體單克隆抗體的乳膠微?；鞈乙?；D-Dimer緩沖液：含100mmol/L穩(wěn)定劑的緩沖液；RF卡：內(nèi)含試劑批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、裝量信息。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血漿樣本中D-二聚體的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2023-03-21n變更內(nèi)容：變更包裝規(guī)格：由“規(guī)格1：D-Dimer試劑：2.0mL×4，D-Dimer緩沖液：4.0mL×2；規(guī)格2：D-Dimer試劑：2.0mL×4，D-Dimer緩沖液：4.0mL×3；規(guī)格3：D-Dimer試劑：2.0mL×4，D-Dimer緩沖液：4.0mL×4；規(guī)格4：D-Dimer試劑：4.0mL×4，D-Dimer緩沖液：4.0mL×6；規(guī)格5：D-Dimer試劑：4.0mL×4，D-Dimer緩沖液：4.0mL×8；規(guī)格6：D-Dimer試劑：5.0mL×4，D-Dimer緩沖液：5.0mL×6；規(guī)格7：D-Dimer試劑：5.0mL×4，D-Dimer緩沖液：5.0mL×8?！弊兏鼮椤耙?guī)格1：D-Dimer試劑：2.0mL×4，D-Dimer緩沖液：4.0mL×2；規(guī)格2：D-Dimer試劑：2.0mL×4，D-Dimer緩沖液：4.0mL×3；規(guī)格3：D-Dimer試劑：2.0mL×4，D-Dimer緩沖液：4.0mL×4；規(guī)格4：D-Dimer試劑：4.0mL×4，D-Dimer緩沖液：4.0mL×6；規(guī)格5：D-Dimer試劑：4.0mL×4，D-Dimer緩沖液：4.0mL×8；規(guī)格6：D-Dimer試劑：5.0mL×4，D-Dimer緩沖液：5.0mL×6；規(guī)格7：D-Dimer試劑：5.0mL×4，D-Dimer緩沖液：5.0mL×8；規(guī)格8：D-Dimer試劑：2.0mL×6，D-Dimer緩沖液：4.0mL×6；規(guī)格9：D-Dimer試劑：1.0mL×4，D-Dimer緩沖液：4.0mL×2。”變更技術(shù)要求：見附件1。變更說(shuō)明書：見附件2。

生產(chǎn)地址：

瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽(yáng)智中心19棟402號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1：D-Dimer試劑：2.0 mL×4，D-Dimer緩沖液：4.0 mL×2；規(guī)格2：D-Dimer試劑：2.0 mL×4，D-Dimer緩沖液：4.0 mL×3；規(guī)格3：D-Dimer試劑：2.0 mL×4，D-Dimer緩沖液：4.0 mL×4；規(guī)格4：D-Dimer試劑：4.0 mL×4，D-Dimer緩沖液：4.0 mL×6；規(guī)格5：D-Dimer試劑：4.0 mL×4，D-Dimer緩沖液：4.0 mL×8；規(guī)格6：D-Dimer試劑：5.0 mL×4，D-Dimer緩沖液：5.0 mL×6；規(guī)格7：D-Dimer試劑：5.0 mL×4，D-Dimer緩沖液：5.0 mL×8。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本品應(yīng)在溫度為2℃～8℃條件下保存，有效期為12個(gè)月；本品開啟后，試劑在2℃～8℃時(shí)有效期為14天，切勿凍存；本品開啟后，試劑置于凝血分析儀上可保存3天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	D-二聚體測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400812	規(guī)格6：R2：5.0 mL×4，R1：5.0 mL×6	9000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	D-二聚體測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400812	規(guī)格3：R2：2.0 mL×4，R1：4.0 mL×4	3960.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	D-二聚體測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400812	規(guī)格1：R2：2.0 mL×4，R1：4.0 mL×2	3000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	D-二聚體測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400812	規(guī)格2：R2：2.0 mL×4，R1：4.0 mL×3	4000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	D-二聚體測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400812	規(guī)格7：R2：5.0 mL×4，R1：5.0 mL×8	10000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	D-二聚體測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400812	規(guī)格5：R2：4.0 mL×4，R1：4.0 mL×8	8000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	D-二聚體測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400812	規(guī)格4：R2：4.0 mL×4，R1：4.0 mL×6	7000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400812	D-Dimer：規(guī)格3：R2：2.0 mL×4，R1：4.0 mL×4	3960.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400812	D-Dimer：規(guī)格5：R2：4.0 mL×4，R1：4.0 mL×8	8000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400812	D-Dimer：規(guī)格8：R2：2.0mL×6，R1：4.0mL×6	12150.0000

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