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產品名稱：

D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

上海栗廣診斷技術有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20242400197

注冊人住所：

上海市浦東新區(qū)芙蓉花路500弄8號5層

批準(備案)日期：

2024-06-20

有效期至：

2029-06-19

結構及組成：

緩沖液：Mopso緩沖液；試劑：D-二聚體抗體包被的乳膠微球；補充試劑：Mopso緩沖液；樣本稀釋液：氯化鈉；校準品：D-二聚體抗原、蛋白保護液；質控品：D-二聚體抗原、蛋白保護液

適用范圍：

本產品供醫(yī)療機構體外定量測定人血漿樣本中的D-二聚體的含量，作輔助診斷用。

生產地址：

上海市浦東新區(qū)芙蓉花路500弄8號5層、15號樓207室

型號規(guī)格：

試劑：1×4mL；緩沖液：1×5mL；補充試劑：1×2.6mL；樣本稀釋液：1×5mL；試劑：3×4mL；緩沖液：3×5mL；補充試劑：3×2.6mL；樣本稀釋液：3×5mL；試劑：6×4mL；緩沖液：6×5mL；補充試劑：6×2.6mL；樣本稀釋液：6×5mL；校準品(選配)：凍干粉1mL×1；質控品(選配)：凍干粉1mL×2

產品儲存條件及有效期：

1.試劑、緩沖液、補充試劑、樣本稀釋液于2～8℃保存，有效期為12個月，試劑不可冷凍。開瓶上機并開啟試劑倉制冷狀態(tài)下可穩(wěn)定15天。生產日期見外包裝。2.校準品、質控品在2～8℃密封保存，有效期為12個月；開瓶復溶后，放置在2～8℃保存可穩(wěn)定7天。生產日期見外包裝。

管理類別：

Ⅱ