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產(chǎn)品名稱：

D-二聚體測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

山東艾科達(dá)生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

魯械注準(zhǔn)20222401003

注冊(cè)人住所：

山東省濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)平安街道辦事處玉清路南段2222號(hào)聯(lián)東U谷濟(jì)南長(zhǎng)清國(guó)際企業(yè)港8-101、102室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-05-22

有效期至：

2027-08-10

結(jié)構(gòu)及組成：

主要組成成分：\\nR1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液（0.1mol\\/L）、氯化鈉（0.15mol\\/L）、聚乙二醇20000（1~2(百分比)）。\\nR2：三羥甲基氨基甲烷緩沖液（0.01mol\\/L）、抗人D-二聚體抗體膠乳顆粒（0.1~0.2(百分比)）、牛血清白蛋白（1(百分比)~2(百分比)）。\\n樣本稀釋液：咪唑（0.1mol\\/L）、氯化鈉（0.15mol\\/L）。\\n校準(zhǔn)品：三羥甲基氨基甲烷緩沖液（0.05mol\\/L）、牛血清白蛋白（5(百分比)）、DD抗原（人源）。其定值見(jiàn)靶值單或者瓶簽標(biāo)識(shí)。\\n質(zhì)控品：三羥甲基氨基甲烷緩沖液（0.05mol\\/L）、牛血清白蛋白（5(百分比)）、DD抗原（人源）。其定值見(jiàn)靶值單或者瓶簽標(biāo)識(shí)。

適用范圍：

預(yù)期用途：用于體外定量測(cè)定人血漿中D-二聚體（D-Dimer）含量。

生產(chǎn)地址：

山東省濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)平安街道辦事處玉清路南段2222號(hào)聯(lián)東U谷濟(jì)南長(zhǎng)清國(guó)際企業(yè)港8-101、102室

型號(hào)規(guī)格：

R1：5×3mL R2：5×3mL 樣本稀釋液：2×3mL；\\nR1：5×5mL R2：5×5mL 樣本稀釋液：2×5mL。\\n校準(zhǔn)品（選配）：\\n校準(zhǔn)品1：1×1mL、校準(zhǔn)品2：1×1mL、校準(zhǔn)品3：1×1mL、\\n校準(zhǔn)品4：1×1mL、校準(zhǔn)品5：1×1mL、校準(zhǔn)品6：1×1mL。\\n質(zhì)控品（選配）：\\n低值質(zhì)控品：1×1mL，5×1mL。高值質(zhì)控品：1×1mL，5×1mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開啟試劑盒在2～8℃保存，有效期為18個(gè)月。

管理類別：

第二類