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產(chǎn)品名稱：

人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

南京申基醫(yī)藥科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20232401469

注冊人住所：

南京市棲霞區(qū)仙林街道仙林大學(xué)城緯地路9號B6-2幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-10-20

有效期至：

2028-10-19

結(jié)構(gòu)及組成：

本試劑主要由檢測條\\/卡\\/筆、密封袋（選配）、一次性塑料吸管（選配）、尿杯（選配）組成，其中：檢測條\\/卡\\/筆主要由硝酸纖維素膜、樣品墊、結(jié)合墊組成。硝酸纖維素膜T線包被鼠源性人絨毛膜促性腺激素抗體（HCG mAb2），C線包被羊抗鼠IgG多克隆抗體，結(jié)合墊上含有膠體金-鼠IgG-鼠源性人絨毛膜促性腺激素抗體（HCG mAb1）結(jié)合物。其中每人份含有0.005~0.05μg HCG mAb1、0.1～1.0μg HCG mAb2、0.005~0.05μg 鼠IgG及0.1～1.0μg羊抗鼠IgG。

適用范圍：

用于體外定性檢測人尿液中的人絨毛膜促性腺激素（HCG），臨床上主要用于早孕的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)龍池街道時代大道96號7棟3層、2棟2層,南京市棲霞區(qū)仙林街道仙林大學(xué)城緯地路9號B6-2幢2層206室、3層、5層,南京市六合區(qū)龍池街道時代大道96號8棟2層

型號規(guī)格：

條型\\/卡型\\/筆型：1人份\\/袋、1人份\\/盒、2人份\\/盒、5人份\\/盒、10人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.原包裝試劑盒儲存于2～30℃避光干燥處，可穩(wěn)定18個月，切勿冷凍。2.檢測條\\/卡\\/筆應(yīng)在鋁箔袋拆封后在2～30℃，濕度<65%條件下1小時內(nèi)使用，在高溫高濕條件下應(yīng)立即使用。

管理類別：

第二類