小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

邁克生物股份有限公司

注冊(備案)號：

川械注準(zhǔn)20192400204

注冊人住所：

成都市高新區(qū)百川路16號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-11-15

有效期至：

2024-11-14

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）\\n膽固醇酯酶（0.2～15）KU\\/L\\n膽固醇氧化酶（0.2～15）KU\\/L\\n過氧化氫酶（50～150）KU\\/L\\nN-乙基-（2-羥基-3-黃丙基）-3-甲基苯胺（TOOS）\\n（0.1～20）g\\/L\\n試劑2（R2）\\n4-氨基安替比林（0.1～20）g\\/L\\n過氧化物酶（0.2～15）KU\\/L\\n校準(zhǔn)品\\n小而密低密度脂蛋白膽固醇\\n校準(zhǔn)品標(biāo)示值見說明書附頁。\\n溯源性：該檢測系統(tǒng)比對至藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的小而密低密度脂蛋白膽固醇檢測系統(tǒng)。\\n不同批號試劑盒中試劑1、試劑2不能互換、混用。\\n需配套本公司以下產(chǎn)品使用：\\n生化質(zhì)控品\\n其純度、稀釋或混合方法詳見產(chǎn)品說明書

適用范圍：

本品用于體外定量測定人血清或血漿中小而密低密度脂蛋白膽固醇的含量

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)百川路16號

型號規(guī)格：

試劑1 60mL×3 試劑2 60mL×1；\\n試劑1 60mL×1 試劑2 20mL×1；\\n試劑1 48mL×4 試劑2 16mL×4；\\n試劑1 45mL×1 試劑2 15mL×1；\\n試劑1 30mL×4 試劑2 10mL×4；\\n試劑1 200mL×3 試劑2 200mL×1；\\n190測試×4\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n200測試×2\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n200測試×4\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n380測試×4\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n400測試×2\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n400測試×4\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n610測試×4\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n200測試×2\\/盒（日立LST生化分析儀專用）；\\n200測試×4\\/盒（日立LST生化分析儀專用）；\\n400測試×2\\/盒（日立LST生化分析儀專用）；\\n400測試×4\\/盒（日立LST生化分析儀專用）。\\n校準(zhǔn)品：1.0mL×1。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本品于2℃～8℃密閉避光保存，禁止冷凍，有效期為12個月；開瓶上機后2℃～8℃避光可保存30天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后2℃～8℃避光可保存3天，-20℃避光可保存10天

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批	小而密低密度脂蛋白膽固醇	川械注準(zhǔn)20192400204	200測試×2\|盒（邁克生化分析儀專用）	7500.0000
江西省+動態(tài)第44批	小而密低密度脂蛋白膽固醇	川械注準(zhǔn)20192400204	200測試×2\|盒（日立LST生化分析儀專用）	7500.0000
江西省+動態(tài)第43批	小而密低密度脂蛋白膽固醇	川械注準(zhǔn)20192400204	試劑1 60mL×1 試劑2 20ml×1	6000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）	川械注準(zhǔn)20192400204	200測試×2/盒（邁克生化分析儀專用）	7500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）	川械注準(zhǔn)20192400204	試劑1 60mL×1 試劑2 20ml×1	6000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）	川械注準(zhǔn)20192400204	200測試×2/盒（日立LST生化分析儀專用）	7500.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）	川械注準(zhǔn)20192400204	200測試×2/盒（邁克生化分析儀專用）	7500.00
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）	川械注準(zhǔn)20192400204	試劑1 60mL×1 試劑2 20ml×1	6000.00
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）	川械注準(zhǔn)20192400204	200測試×2/盒（日立LST生化分析儀專用）	7500.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）	川械注準(zhǔn)20192400204	試劑1 60mL×1 試劑2 20ml×1	6000.00

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