小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

藍怡（湖南）醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212400706

注冊人住所：

湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1155號湖南金六谷科技園2棟1-3層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-08-31

有效期至：

2026-05-06

結(jié)構(gòu)及組成：

R1:GOOD’S 緩沖液 100mmol/L、膽固醇酯酶 1600U/L、膽固醇氧化酶600U/L、磷脂酶 2700U/L、過氧化氫酶 1200KU/L、TOOS 2mmol/L、表面活性劑 1g/L;R2:GOOD’S 緩沖液100mmol/L、過氧化物酶5000U/L、4-氨基安替比林 4mmol/L、表面活性劑0.5g/L;校準(zhǔn)品(選配):小而密低密度脂蛋白膽固醇、Proclin300、牛血清白蛋白;質(zhì)控品(選配):小而密低密度脂蛋白膽固醇、Proclin300、牛血清白蛋白。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中小而密低密度脂蛋白膽固醇(sdLDL-C)的含量。

變更情況：

變更時間：2022-08-31n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“長沙市雨花區(qū)振華路579號康庭園一期7棟602.603”變更為“湖南省長沙市開福區(qū)中青路1155號金六谷科技園2棟1-3層”。

生產(chǎn)地址：

湖南省長沙市開福區(qū)中青路1155號金六谷科技園2棟1-3層

型號規(guī)格：

R1:1×20mL,R2:1×7mL;R1:1×60mL,R2:1×20mL;R1:2×90mL,R2:4×15mL;R1:3×45mL,R2:3×15mL;R1:4×45mL,R2:4×15mL;R1:3×60mL, R2:3×20mL;R1:3×60mL,R2:1×60mL;R1:3×80mL,R2:4×20mL;R1:10×60mL,R2:10×20mL;R1:2×300mL,R2:2×100mL;R1:4×450mL,R2:4×150mL;100 測試/盒;200 測試/盒;300 測試/盒;400 測試/盒;500 測試/盒;600 測試/盒;700 測試/盒;800 測試/盒;900 測試/盒;1000 測試/盒;1100 測試/盒;1200 測試/盒;1300 測試/盒;1400 測試/盒;1500 測試/盒。校準(zhǔn)品包裝規(guī)格:1×0.5ml;1×1ml;1×2ml;2×0.5ml;2×1ml;2×2ml;5×0.5ml;5×1ml;5×2ml;6×0.5ml;6×1ml;6×2ml。質(zhì)控品包裝規(guī)格:1×0.5ml;1×1ml;1×2ml;2×0.5ml;2×1ml;2×2ml;3×0.5ml;3×1ml;3×2ml。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2-8℃避光條件下未開封的試劑可穩(wěn)定12個月，試劑不可冰凍。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南萊博賽醫(yī)用機器人有限公司；委托生產(chǎn)截止日期：2024年6月24日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第49批	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）	湘械注準(zhǔn)20212400706	R1：1×60mL R2：1×20mL	5440.0000
江西省+動態(tài)第46批	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）	湘械注準(zhǔn)20212400706	300測試\|盒	6000.0000
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）	湘械注準(zhǔn)20212400706	300測試/盒	6000.00
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）	湘械注準(zhǔn)20212400706	300測試/盒	6000.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十批）	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）	湘械注準(zhǔn)20212400706	300測試/盒	9000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十五批）	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）	湘械注準(zhǔn)20212400706	R1：160mL R2：120mL	9792

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