小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海透景診斷科技有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20212400165

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達路151號

批準(備案)日期：

2021-03-22

有效期至：

2026-03-21

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：Good’s緩沖液、表面活性劑、膽固醇氧化酶、過氧化物酶、膽固醇酯酶、N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺鈉鹽(TOOS)；R2：Good’s緩沖液、4-氨基安替比林、表面活性劑、過氧化物酶；校準品：小而密低密度脂蛋白膽固醇sdLDL；質(zhì)控品：小而密低密度脂蛋白膽固醇sdLDL。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清中小而密低密度脂蛋白膽固醇(sdLDL-C)的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

生產(chǎn)地址變更為：1.上海市奉賢區(qū)平達路151號（自行生產(chǎn)）；2.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準20212400165”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-06-13

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層

型號規(guī)格：

規(guī)格1：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校準品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；規(guī)格2：R1：1×60mL，R2：1×20mL；規(guī)格3：R1：2×60mL，R2：2×20mL，校準品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；規(guī)格4：R1：2×60mL，R2：2×20mL；規(guī)格5：R1：3×40mL，R2：1×40mL，校準品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；規(guī)格6：R1：3×40mL，R2：1×40mL；規(guī)格7：R1：2×45mL，R2：2×15mL，校準品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；規(guī)格8：R1：2×45mL，R2：2×15mL；規(guī)格9：R1：2×480測試，R2：2×480測試，校準品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；規(guī)格10：R1：2×480測試，R2：2×480測試；規(guī)格11：R1：4×480測試，R2：4×480測試，校準品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；規(guī)格12：R1：4×480測試，R2：4×480測試；規(guī)格13：R1:1×400測試，R2:1×400測試，校準品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；\\n規(guī)格14：R1:1×400測試，R2:1×400測試。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2~8℃儲存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）	滬械注準20212400165	R1:2×60mL; R2:2×20mL；校準品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL	5760.0000
江西省+動態(tài)第49批	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）	滬械注準20212400165	R1：2×480測試， R2：2×480測試，校準品: 1×1.0mL,質(zhì)控品: 2×1.0mL	92515.2000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）	滬械注準20212400165	規(guī)格 9： R1： 2×480 測試，R2： 2×480 測試，校準品：1×1. 0mL,質(zhì)控品:2×1. 0mL	92544.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）	滬械注準20212400165	規(guī)格9：R1：2×480測試， R2：2×480測試，校準品： 1×1.0mL，質(zhì)控品： 2×1.0mL	92515.2
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）	滬械注準20212400165	規(guī)格3：R1：2×60mL， R2：2×20mL，校準品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL	48000

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