小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（過(guò)氧化物酶法）

小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（過(guò)氧化物酶法）

樂(lè)普（北京）診斷技術(shù)股份有限公司

京械注準(zhǔn)20212400014

北京市昌平區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)昌平園超前路5號(hào)4棟3層

2021-01-15

2026-01-14

試劑1 Tris緩沖液 100mmolL 膽固醇酯酶 1600UL 膽固醇氧化酶 600UL 磷脂酶 2700UL 過(guò)氧化氫酶 1200UL 2-羥基-3-間甲苯胺丙磺酸鈉 2mmolL 試劑2 Tris緩沖液 100mmolL 過(guò)氧化物酶（POD） 5000UL 4-安基安替比林 4mmolL 校準(zhǔn)品 （凍干） 小而密低密度脂蛋白膽固醇 目標(biāo)濃度：0.75-0.92mmolL 質(zhì)控品 （凍干） 小而密低密度脂蛋白膽固醇 水平1目標(biāo)濃度： 0.259-1.036 mmolL 水平2目標(biāo)濃度： 1.036-2.072 mmolL

用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中的小而密低密度脂蛋白膽固醇含量。

“試劑1: 1×21mL，試劑2: 1×7mL；

試劑1: 1×30mL，試劑2: 1×10mL；

試劑1: 1×45mL，試劑2: 1×15mL；

試劑1: 1×60mL，試劑2: 1×20mL；

試劑1: 1×300mL，試劑2: 1×100mL；

試劑1: 2×45mL，試劑2: 2×15mL；

試劑1: 2×60mL，試劑2: 2×20mL；

試劑1: 3×1000mL，試劑2: 1×1000mL；

校準(zhǔn)品：1×1mL（選配）；質(zhì)控品：2×1mL（兩水平）（選配）。

”變更為“

試劑1：1×21mL，試劑2：1×7mL；
試劑1：1×30mL，試劑2：1×10mL；
試劑1：1×45mL，試劑2：1×15mL；
試劑1：1×60mL，試劑2：1×20mL；
試劑1：1×300mL，試劑2：1×100mL；
試劑1：2×45mL，試劑2：2×15mL；
試劑1：2×60mL，試劑2：2×20mL；
試劑1：3×1000mL，試劑2：1×1000mL；
試劑1：2×60 mL，試劑2：1×40 mL；?
試劑1：3×60 mL，試劑2：1×60 mL；
試劑1：3×60 mL，試劑2：3×20 mL；
試劑1：4×60mL，試劑2：4×20mL；
試劑1：4×60 mL，試劑2：2×40 mL；?
試劑1：5×60 mL，試劑2：2×50 mL；
試劑1：6×60 mL，試劑2：2×60 mL；?
試劑1：5×60 mL，試劑2：5×20 mL；
試劑1：6×60 mL，試劑2：6×20 mL；
試劑1：3×30 mL，試劑2：2×15 mL；
試劑1：1×12 mL，試劑2：1×4 mL；
試劑1：3×12 mL，試劑2：3×4 mL；
試劑1：4×12mL，試劑2：4×4mL；??
試劑1：5×12 mL，試劑2：5×4 mL；??
試劑1：6×12 mL，試劑2：6×4 mL；
試劑1：7×12 mL，試劑2：7×4 mL；??
試劑1：8×12 mL，試劑2：8×4 mL；
試劑1：9×12 mL，試劑2：9×4 mL；??
試劑1：10×12 mL，試劑2：10×4 mL；
試劑1：1×15 mL，試劑2：1×5mL；
試劑1：1×18 mL，試劑2：1×6 mL；?
試劑1：1×90 mL，試劑2：1×30 mL；
試劑1：2×90 mL，試劑2：1×60 mL；?
試劑1：3×90 mL，試劑2：1×90 mL；
試劑1：4×90 mL，試劑2：2×60 mL；?
試劑1：6×90 mL，試劑2：2×90 mL；
試劑1：1×4.5 L，試劑2：1×1.5 L；
試劑1：2×4.5 L，試劑2：1×3 L；
校準(zhǔn)品：1×1mL（選配）；
質(zhì)控品：2×1mL（兩水平）（選配）。”；

?

“全自動(dòng)生化分析儀，型號(hào)：日立7020、7060、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；羅氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；貝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西門(mén)子ADVIA BM1800、BM2400；東芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；邁瑞B(yǎng)S-300、BS-400、BS-800M、BS-2000M；科華ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600。 ”

變更為

“全自動(dòng)生化分析儀，型號(hào)：日立7020、7060、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；羅氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；貝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西門(mén)子ADVIA BM1800、BM2400；東芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；邁瑞B(yǎng)S-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；科華ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英諾華D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龍SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、東唐DT-280、DT-380、DT-480，錦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；優(yōu)利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；東軟NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；藍(lán)韻AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京勞拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；濟(jì)南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山東博科BK200、BK400、BK500、BK800；煙臺(tái)艾德康BC-600?！?。

(批準(zhǔn)日期：20210412)

生產(chǎn)地址：“京械注準(zhǔn)20212400014：北京市昌平科技園區(qū)超前路5號(hào)4棟3層”變更為“北京市昌平科技園區(qū)超前路5號(hào)4棟3層、北京市平谷區(qū)馬坊鎮(zhèn)盤(pán)龍西路21號(hào)院3號(hào)樓二層”。

(批準(zhǔn)日期：20210312)

北京市昌平科技園區(qū)超前路5號(hào)4棟3層

試劑1: 1×21mL，試劑2: 1×7mL； 試劑1: 1×30mL，試劑2: 1×10mL； 試劑1: 1×45mL，試劑2: 1×15mL； 試劑1: 1×60mL，試劑2: 1×20mL； 試劑1: 1×300mL，試劑2: 1×100mL； 試劑1: 2×45mL，試劑2: 2×15mL； 試劑1: 2×60mL，試劑2: 2×20mL； 試劑1: 3×1000mL，試劑2: 1×1000mL； 校準(zhǔn)品：1×1mL（選配）；質(zhì)控品：2×1mL（兩水平）（選配）。

2℃～8℃避光保存，試劑盒有效期為18個(gè)

第二類