小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（過氧化物酶法）

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

江西英大生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

贛械注準(zhǔn)20192400299

注冊(cè)人住所：

江西省宜春市袁州區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-11-07

有效期至：

2024-11-06

結(jié)構(gòu)及組成：

1.試劑空白吸光度：≤0.2000。2.分析靈敏度：當(dāng)樣品中sdLDL-C濃度為1.00mmolL時(shí)，其吸光度值ΔA應(yīng)≥0.0100。3.準(zhǔn)確度：3.1相對(duì)偏差（Bias%）≤15.0%。3.2回收試驗(yàn)：回收率在90.0%~110.0%范圍內(nèi)。4.線性范圍：本法線性范圍（0.20~2.60）mmolL（相關(guān)系數(shù)r≥0.990，sdLDL-C濃度≤1.00mmolL，線性絕對(duì)偏差≤0.15mmolL；sdLDL-C濃度＞1.00mmolL，線性相對(duì)偏差≤10.0%）。5.測(cè)量精密度：重復(fù)性≤5.0%、均一性≤8.0%、批間差≤10.0%。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血清中小而密低密度脂蛋白膽固醇（sdLDL-C）的含量。臨床上主要用于高膽固醇血癥、冠心病和動(dòng)脈粥樣硬化的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

江西省宜春市袁州區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園

型號(hào)規(guī)格：

試劑R1：30ml×1 R2：10ml×1；R1：45ml×1 R2：15ml×1；R1：60ml×1 R2：20ml×1；R1：45ml×2 R2：15ml×2；R1：60ml×2 R2：20ml×2；R1：45ml×3 R2：45ml×1；360Ts；720Ts；1440Ts 校準(zhǔn)品1ml；2ml；3ml；

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒(過氧化物酶法)	贛械注準(zhǔn)20192400299	R1：45ml×1 R2：15ml×1	8748.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒(過氧化物酶法)	贛械注準(zhǔn)20192400299	R1：30ml×1 R2：10ml×1	5832.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒(過氧化物酶法)	贛械注準(zhǔn)20192400299	R1：45ml×2 R2：15ml×2	17496.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（過氧化物酶法）	贛械注準(zhǔn)20192400299	R1：60ml×1 R2：20ml×1；	8000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（過氧化物酶法）	贛械注準(zhǔn)20192400299	R1：60ml×2 R2：20ml×2；	16000.0000

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