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產(chǎn)品名稱：

半月板縫合系統(tǒng)

注冊人名稱：

上海利格泰生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20253131945

注冊人住所：

上海市青浦區(qū)天辰路508號1號樓301室

批準(備案)日期：

2025-09-25

有效期至：

2030-09-24

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由半月板縫合器、剪線器組成。半月板縫合器由兩個固定棒、縫線、限深管、槽縫管、插入器(Ⅰ型手柄、Ⅱ型手柄)組成，按照插入器頭端形狀可分為直型、彎型和反彎型三種；剪線器按頭端形狀可分為直型、彎型兩種?？p線為無涂層非可吸收編織縫線，由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯制成的藍白線，藍色染料為符合21CFR 73.1015的鈷鉻藍。固定棒材料為符合YY/T 0660規(guī)定的Zeniva?ZA-500聚醚醚酮(PEEK)，插入器與人體接觸材料為符合YY/T 0294.1的M號鋼，限深管和槽縫管由聚醚酰胺(Pebax)材料制成，剪線器與人體接觸材料為符合YY/T 0726中的630材料、YY/T 0294.1的M號鋼及108Cr17。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，無菌有效期為5年。

適用范圍：

適用于內(nèi)窺鏡下進行半月板縫合手術(shù)。

生產(chǎn)地址：

上海市青浦區(qū)天辰路508號5幢1層102室（除102A）；上海市青浦區(qū)天辰路508號1幢302室、402室、402-1室（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

見附頁。

管理類別：

Ⅲ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)名稱：上海利格泰醫(yī)用設(shè)備有限公司受托生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一社會信用代碼：91310115323198947G