半月板縫合系統(tǒng)

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

半月板縫合系統(tǒng)

注冊人名稱：

北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20223130700

注冊人住所：

北京市通州區(qū)工業(yè)開發(fā)區(qū)云杉南路17號6幢三層6301

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-01

有效期至：

2027-05-31

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由植入物和輔助工具組成。植入物包括縫線和固定棒；輔助工具包括插入器、深度限定器和槽縫套管?？p線由白藍色超高分子量聚乙烯加聚丙烯單絲或白藍色超高分子量聚乙烯制成，為無涂層非可吸收縫線，聚乙烯紗線符合標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2848，其中，超高分子量聚乙烯加聚丙烯單絲縫線的藍色染料為符合美國21CFR74.3045要求的酞菁銅，超高分子量聚乙烯縫線的藍色染料為符合美國21CFR73.1015鈷鉻藍；固定棒由符合YY/T0660標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的（牌號為Zeniva ZA-600）PEEK材料制成。插入器與人體接觸部分由符合YY/T0294.1規(guī)定的牌號為06Cr19Ni10不銹鋼材料制成；深度限定器和槽縫套管由Pebax6333聚酰胺制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，有效期五年。

適用范圍：

該產(chǎn)品在經(jīng)皮或內(nèi)窺鏡下軟組織修復(fù)手術(shù)中作為縫合閉合器使用，用于半月板修復(fù)。

生產(chǎn)地址：

北京市通州區(qū)工業(yè)開發(fā)區(qū)云杉南路17號6幢三層6301

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	半月板縫合系統(tǒng)	國械注準(zhǔn)20223130700	1.5×15°;彎，1根2-0為超高分子量聚乙烯縫線（白藍色），長度355mm，手柄為黃色	1555.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	半月板縫合系統(tǒng)	國械注準(zhǔn)20223130700	1.5×0°;直，1根2-0超高分子量聚乙烯縫線（白藍色），長度355mm，手柄為黃色	1555.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	半月板縫合系統(tǒng)	國械注準(zhǔn)20223130700	1.5×15°;彎，1根2-0超高分子量聚乙烯縫線（白藍色），長度355mm，手柄為綠色	1555.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	半月板縫合系統(tǒng)	國械注準(zhǔn)20223130700	1.5×5°;反彎，1根2-0超高分子量聚乙烯縫線（白藍色），長度355mm，手柄為黃色	1555.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	半月板縫合系統(tǒng)	國械注準(zhǔn)20223130700	1.5×0°;直，1根2-0超高分子量聚乙烯縫線（白藍色），長度355mm，手柄為綠色	1555.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	半月板縫合系統(tǒng)	國械注準(zhǔn)20223130700	1.5×5°;反彎，1根2-0超高分子量聚乙烯縫線（白藍色），長度355mm，手柄為綠色	1555.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	半月板縫合系統(tǒng)	國械注準(zhǔn)20223130700	1.5×15°;彎，1根2-0超高分子量聚乙烯縫線（白藍色），長度355mm，手柄為藍色	1555.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	半月板縫合系統(tǒng)	國械注準(zhǔn)20223130700	1.5×15°;彎，1根2-0超高分子量聚乙烯加聚丙烯縫線（白藍色），長度355mm，手柄為黃色	1555.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	半月板縫合系統(tǒng)	國械注準(zhǔn)20223130700	1.5×0°;直，1根2-0超高分子量聚乙烯縫線（白藍色），長度355mm，手柄為藍色	1555.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	半月板縫合系統(tǒng)	國械注準(zhǔn)20223130700	1.5×5°;反彎，1根2-0超高分子量聚乙烯縫線（白藍色），長度355mm，手柄為藍色	1555.0000

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