半月板縫合系統(tǒng)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

半月板縫合系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：

上海方潤(rùn)醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20243130425

注冊(cè)人住所：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路590 號(hào)4 幢401 室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-04

有效期至：

2029-03-03

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品半月板縫合系統(tǒng)由固定錨、縫線和插入器組成，固定錨和縫線植入人體，插入器作為輔助植入工具。固定錨采用符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)要求的聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT3)材料制成；縫線采用符合ASTM F2848標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制成，縫線顏色為藍(lán)白色，藍(lán)白線含有藍(lán)色染料為符合21CFR73.1015的鈷鉻藍(lán)，縫線表面無(wú)涂層。插入器與人體接觸的金屬外管采用符合YY/T 0294.1-2016規(guī)定的M號(hào)不銹鋼和05Cr17Ni4Cu4Nb制成。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌無(wú)菌形式提供，有效期三年，僅供單次使用。

適用范圍：

產(chǎn)品在經(jīng)皮或內(nèi)窺鏡下軟組織修復(fù)手術(shù)中作為縫合閉合器使用，用于半月板修復(fù)。

變更情況：

2024-07-08 載明生產(chǎn)地址由:上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路590號(hào)4幢401室;載明生產(chǎn)地址變更為:上海市浦東新區(qū)張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路590號(hào)4幢401室、203C、203D。

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路590號(hào)4幢401室、203C、203D

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)附件規(guī)格型號(hào)表。

管理類別：

Ⅲ

備注：

2024年7月8日同意更正變更相關(guān)內(nèi)容，2024年6月7日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件予以廢止

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品（2025年第三批）增補(bǔ)入庫(kù)	半月板縫合系統(tǒng)	國(guó)械注準(zhǔn)20243130425	FM101	1555.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品（2025年第三批）增補(bǔ)入庫(kù)	半月板縫合系統(tǒng)	國(guó)械注準(zhǔn)20243130425	FM102	1555.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品（2025年第三批）增補(bǔ)入庫(kù)	半月板縫合系統(tǒng)	國(guó)械注準(zhǔn)20243130425	FM103	1555.0000
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遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品（2025年第三批）增補(bǔ)入庫(kù)	半月板縫合系統(tǒng)	國(guó)械注準(zhǔn)20243130425	FM202	1555.0000
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