抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（發(fā)色底物法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海太陽生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20152400667

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)金都路3419號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-03-20

有效期至：

2025-03-19

結(jié)構(gòu)及組成：

R1: 凝血酶、Hepes緩沖液；R2: 發(fā)色底物；R1復(fù)溶液：三羥甲基氨基甲烷、防腐劑；校準(zhǔn)品：由人血漿制備得到。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血漿中抗凝血酶Ⅲ的活性，用于輔助診斷。

變更情況：

產(chǎn)品說明書變更，涉及增加適用機(jī)型（日本SYSMEX CS5100、日本積水醫(yī)療CP 3000、上海太陽UP3000、日本日立3500）以及其他文字性變更，詳見附件 (共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400667”注冊證共同使用。;2019-08-02,1.增加適用機(jī)型:上海太陽UP1500全自動凝血分析儀；\\n2.產(chǎn)品說明書變更，詳見產(chǎn)品說明書變更表，附件1（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400667”注冊證共同使用。;2020-07-15,1、增加適用機(jī)型，詳見附件1（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400667”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-09-08,產(chǎn)品說明書變更，增加適用機(jī)型。詳見附件（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400667”注冊證共同使用。;2023-11-13

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)金都路3419號

型號規(guī)格：

R1（干粉）：5×2ml、5×3ml、5×4ml、5×5ml、5×6ml、5×8ml、5×10ml；R2（干粉）：5×2ml、5×3ml、5×4ml、5×5ml、5×6ml、5×8ml、5×10ml；R1復(fù)溶液：1×11ml、1×16ml、1×21ml、1×26ml、1×31ml、1×41ml、1×51ml；校準(zhǔn)品（干粉）：1×1ml。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃,24個月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（發(fā)色底物法）	滬械注準(zhǔn)20152400667	R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×3ml、R1復(fù)溶液：1×31ml、校準(zhǔn)品（干粉）：1×1ml	5500.0000
江西省+動態(tài)第41批	抗凝血酶III測定試劑盒（發(fā)色底物法）	滬械注準(zhǔn)20152400667	R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×4ml、R1復(fù)溶液：1×31ml、校準(zhǔn)品（干粉）：1×1ml	4202.0000
江西省+動態(tài)第41批	抗凝血酶III測定試劑盒（發(fā)色底物法）	滬械注準(zhǔn)20152400667	R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×3ml、R1復(fù)溶液：1×31ml、校準(zhǔn)品（干粉）：1×1ml	4966.0000
江西省+動態(tài)第41批	抗凝血酶III測定試劑盒（發(fā)色底物法）	滬械注準(zhǔn)20152400667	R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×4ml、R1復(fù)溶液：1×31ml、校準(zhǔn)品（干粉）：1×1ml	4953.0000
江西省+動態(tài)第41批	抗凝血酶III測定試劑盒（發(fā)色底物法）	滬械注準(zhǔn)20152400667	R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×4ml、R1復(fù)溶液：1×31ml、校準(zhǔn)品（干粉）：1×1ml	4810.0000
江西省+動態(tài)第41批	抗凝血酶III測定試劑盒（發(fā)色底物法）	滬械注準(zhǔn)20152400667	R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×4ml、R1復(fù)溶液：1×31ml、校準(zhǔn)品（干粉）：1×1ml	5070.0000
江西省+動態(tài)第41批	抗凝血酶III測定試劑盒（發(fā)色底物法）	滬械注準(zhǔn)20152400667	R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×3ml、R1復(fù)溶液：1×31ml、校準(zhǔn)品（干粉）：1×1ml	4043.0000
江西省+動態(tài)第41批	抗凝血酶III測定試劑盒（發(fā)色底物法）	滬械注準(zhǔn)20152400667	R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×4ml、R1復(fù)溶液：1×31ml、校準(zhǔn)品（干粉）：1×1ml	4940.0000
江西省+動態(tài)第41批	抗凝血酶III測定試劑盒（發(fā)色底物法）	滬械注準(zhǔn)20152400667	R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×3ml、R1復(fù)溶液：1×31ml、校準(zhǔn)品（干粉）：1×1ml	3501.0000
江西省+動態(tài)第41批	抗凝血酶III測定試劑盒（發(fā)色底物法）	滬械注準(zhǔn)20152400667	R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×4ml、R1復(fù)溶液：1×31ml、校準(zhǔn)品（干粉）：1×1ml	3704.7600

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