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產(chǎn)品名稱：

抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（發(fā)色底物法）

注冊人名稱：

湖南賽新生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212400016

注冊人住所：

瀏陽市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路 18 號長沙 E 中心四期 503 號 501 室

批準(備案)日期：

2021-01-05

有效期至：

2026-01-04

結(jié)構(gòu)及組成：

抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒包含的試劑組分: R1 即反應(yīng)緩沖液為：HEPES 11.92gL, proclin300 0.5mLL; R2 即凝血酶凍干品為：HEPES 11.92gL,甘氨酸40gL,氯化鈉 9gL, 凝血酶 10mgL; R3 即發(fā)色底物凍干品為：HEPES 11.92gL, 甘氨酸 40gL, 底物 9.4mgL。

適用范圍：

抗凝血酶Ⅲ(Antithrombin Ⅲ,AT-Ⅲ)測定試劑盒用于檢測人血漿中抗凝血酶 III 的活性。

變更情況：

變更時間：2022-04-26變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“瀏陽市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路 18 號長沙 E 中心二期 B5 棟 5 層 501-2 號房”變更為“瀏陽市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路 18 號長沙 E 中心四期 503 號 501 室”。變更時間：2022-04-08變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址由“瀏陽市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路 18 號長沙 E 中心二期 B5 棟 5 層 501-2 號房”變更為“瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心四期103號”。2.原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南塞力斯生物技術(shù)有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年12月14日。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路 18 號長沙 E 中心四期 103 號

型號規(guī)格：

規(guī)格 1:R1:1×100mL,R2: 1×14.5mL,R3: 1×6m 規(guī)格2：R1:2×100mL，R2:1×21mL,R3: 1×8mL 規(guī)格 3:R1:2×100mL,R2: 1×28.5mL,R3:1×12mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2-8℃，密封儲存，不可冰凍，有效期一年；開瓶后 2-8℃，密封儲存，不可冰凍，有效期 30 天。

管理類別：

第二類