抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（發(fā)色底物法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南賽新生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212401226

注冊人住所：

瀏陽市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)湘臺路 18 號長沙 E 中心四期 503 號 501 室

批準(備案)日期：

2021-06-21

有效期至：

2026-06-20

結構及組成：

R1凝血酶試劑：三羥甲基氨基甲烷 (Tris)(6.0g/L)，氯化鈉(5.0g/L)，凝血酶(10.0KU/L)；R2發(fā)色底物：底物(10mg/L)；R3稀釋液：氯化鈉(9.0g/L)。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血漿中抗凝血酶Ⅲ的活性或含量。

變更情況：

變更時間：2022-04-08變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址由“瀏陽市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)湘臺路 18 號長沙 E 中心二期 B5 棟 5 層 501-2 號房”變更為“瀏陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心四期103號”。2.原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南塞力斯生物技術有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年12月14日。變更時間：2022-04-26變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“瀏陽市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)湘臺路 18 號長沙 E 中心二期 B5 棟 5 層 501-2 號房”變更為“瀏陽市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)湘臺路 18 號長沙 E 中心四期 503 號 501 室”。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)湘臺路 18 號長沙 E 中心四期 103 號

型號規(guī)格：

規(guī)格1：R1凝血酶：1×21mL，R2發(fā)色底物：1×8mL，R3稀釋液：2×30mL；規(guī)格2：R1凝血酶：1×20mL，R2發(fā)色底物：1×6mL，R3稀釋液：1×50mL；規(guī)格3：R1凝血酶：1×10mL，R2發(fā)色底物：1×3mL，R3稀釋液：1×25mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.未打開包裝的試劑盒應儲存于2-8℃，試劑開瓶后應密閉儲存于2-8℃，不可冰凍。2.未開瓶有效期為18個月，開瓶有效期為30天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第61批	抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒(發(fā)色底物法)	湘械注準20212401226	規(guī)格1：R1凝血酶：1×21mL，R2發(fā)色底物：1×8mL，R3稀釋液：2×30mL	4800.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十四批）	抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒(發(fā)色底物法)	湘械注準20212401226	R1凝血酶：1×21mL，R2發(fā)色底物：1×8mL，R3稀釋液：2×30mL	4800

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