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產(chǎn)品名稱：

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：

江西司托邁醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20253071982

注冊(cè)人住所：

江西省上饒市信州區(qū)向陽大道一號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-09-29

有效期至：

2030-09-28

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由傳感器套裝(內(nèi)含傳感器和導(dǎo)引針)、敷貼器套裝(內(nèi)含發(fā)射器和敷貼器)以及持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)軟件(SP01和SP02，發(fā)布版本：1)組成。

適用范圍：

產(chǎn)品用于糖尿病成年患者(≥18歲)的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測。產(chǎn)品可提供并存儲(chǔ)連續(xù)葡萄糖值，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢。持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)僅供單個(gè)用戶使用，不需要用戶進(jìn)行校準(zhǔn)，使用時(shí)間最長15天。產(chǎn)品測量結(jié)果不作為決定和調(diào)整糖尿病患者治療方案的依據(jù)。

生產(chǎn)地址：

江西省上饒市信州區(qū)向陽大道一號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

S10、S11

管理類別：

Ⅲ