一次性使用輸尿管導引鞘

國產失效注冊第二類

產品名稱：

一次性使用輸尿管導引鞘

注冊人名稱：

張家港市歐凱醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20212020032

注冊人住所：

張家港市塘橋鎮(zhèn)弘吳大道199號節(jié)能環(huán)保創(chuàng)新園A區(qū)11幢101

批準(備案)日期：

2021-07-02

有效期至：

2026-01-20

結構及組成：

一次性使用輸尿管導引鞘由導引鞘和擴張器組成；其中導引鞘包含鞘管、鞘管接頭，擴張器包含擴張管、擴張管接頭。按鞘管接頭型式分為普通型及Y型兩種型號，每種型號按照擴張管外徑和鞘管長度不同均可分為若干規(guī)格。擴張管采用聚乙烯（PE）材料制成；鞘管采用聚四氟乙烯（PTFE）內包覆不銹鋼彈簧制成；鞘管接頭、擴張管接頭采用聚丙烯（PP）材料制成；鞘管和擴張管表面有親水涂層，涂層采用聚乙烯吡咯烷酮（PVP）材料制成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍：

供泌尿外科手術中，建立內窺鏡等器械進入泌尿道的通道用。

變更情況：

2021-07-02注冊人住所變更由“張家港市塘橋鎮(zhèn)花園村”變更為“張家港市塘橋鎮(zhèn)弘吳大道199號節(jié)能環(huán)保創(chuàng)新園A區(qū)11幢101”生產地址變更由“張家港市塘橋鎮(zhèn)花園村”變更為“張家港市塘橋鎮(zhèn)弘吳大道199號節(jié)能環(huán)保創(chuàng)新園A區(qū)11幢101”

生產地址：

張家港市塘橋鎮(zhèn)弘吳大道199號節(jié)能環(huán)保創(chuàng)新園A區(qū)11幢101

型號規(guī)格：

型號：普通型、Y型規(guī)格：10Fr×L130、10Fr×L160、10Fr×L200、10Fr×L260、10Fr×L300、10Fr×L350、10Fr×L380、10Fr×L400、10Fr×L450、10Fr×L480、10Fr×L500、10Fr×L550、10Fr×L600、12Fr×L130、12Fr×L160、12Fr×L200、12Fr×L260、12Fr×L300、12Fr×L350、12Fr×L380、12Fr×L400、12Fr×L450、12Fr×L480、12Fr×L500、12Fr×L550、12Fr×L600、14Fr×L130、14Fr×L160、14Fr×L200、14Fr×L260、14Fr×L300、14Fr×L350、14Fr×L380、14Fr×L400、14Fr×L450、14Fr×L480、14Fr×L500、14Fr×L550、14Fr×L600

管理類別：

第二類

產品圖片

掛網信息

數(shù)據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第三批）	一次性使用輸尿管導引鞘	蘇械注準20212020032	12Fr×L500	3600.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第二批）	一次性使用輸尿管導引鞘	蘇械注準20212020032	12Fr×L380	3600.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第二批）	一次性使用輸尿管導引鞘	蘇械注準20212020032	12Fr×L480	3600.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第二批）	一次性使用輸尿管導引鞘	蘇械注準20212020032	12Fr×L400	3600.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第二批）	一次性使用輸尿管導引鞘	蘇械注準20212020032	12Fr×L500	3600.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第二批）	一次性使用輸尿管導引鞘	蘇械注準20212020032	10Fr×L380	3600.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第二批）	一次性使用輸尿管導引鞘	蘇械注準20212020032	10Fr×L480	3600.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第二批）	一次性使用輸尿管導引鞘	蘇械注準20212020032	10Fr×L400	3600.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第二批）	一次性使用輸尿管導引鞘	蘇械注準20212020032	10Fr×L500	3600.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第二批）	一次性使用輸尿管導引鞘	蘇械注準20212020032	12Fr×L380	3600.0000

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