一次性使用輸尿管導引鞘

國產失效注冊第二類

產品名稱：

一次性使用輸尿管導引鞘

注冊人名稱：

廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

閩械注準20202020285

注冊人住所：

廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2026號海滄生物醫(yī)藥通用廠房7#廠房1-2層

批準(備案)日期：

2020-05-15

有效期至：

2025-05-14

結構及組成：

該產品由套管、擴張器組成；套管由套管管部和套管底座組成，擴張器由擴張管、擴張器座和鎖扣組成。套管管部由聚四氟乙烯（PTFE）與06Cr19Ni10不銹鋼制成，擴張管由低密度聚乙烯（LDPE）制成，套管底座、擴張器座和鎖扣由聚丙烯（PP）制成。經環(huán)氧乙烷

適用范圍：

供泌尿外科手術中，建立內窺鏡等器械進入泌尿道的通道用。

變更情況：

2023年01月28日 1、型號規(guī)格變更，見附表1。n2、結構及組成變更為“該產品由套管、擴張器組成；其中單腔型套管由套管管部（可有涂層）和鞘管座組成；雙腔型（Y型）套管由套管管部（可有涂層）、鞘管座及密封蓋組成；擴張器由擴張管、擴張器座和鎖扣組成。套管管部由聚四氟乙烯（PTFE）與06Cr19Ni10不銹鋼制成，鞘管座由聚酰胺（PA）制成，密封蓋由硅膠制成，親水涂層由聚乙烯吡咯烷酮制成，擴張管由低密度聚乙烯（LDPE）制成，擴張器座和鎖扣由聚丙烯（PP）制成。經環(huán)氧乙烷滅菌，產品應無菌?！眓3、產品技術要求變更詳見附表2（共16頁）。

生產地址：

廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2026號海滄生物醫(yī)藥通用廠房7#廠房1-2層

型號規(guī)格：

SQ-D10-L350、SQ-D10-L450、SQ-D12-L350、SQ-D12-L450、SQ-D14-L350、SQ-D14-L450

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第一批）	一次性使用輸尿管導引鞘	閩械注準20202020285	SQY-D12-L400-X	4500.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第一批）	一次性使用輸尿管導引鞘	閩械注準20202020285	SQY-D12-L550-X	7500.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第一批）	一次性使用輸尿管導引鞘	閩械注準20202020285	SQY-D12-L500-X	4500.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第一批）	一次性使用輸尿管導引鞘	閩械注準20202020285	SQ-D12-L550-X	6000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第一批）	一次性使用輸尿管導引鞘	閩械注準20202020285	SQ-D11-L350-X	4500.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第一批）	一次性使用輸尿管導引鞘	閩械注準20202020285	SQ-D11-L450-X	5000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第一批）	一次性使用輸尿管導引鞘	閩械注準20202020285	SQ-D10-L400-X	4800.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第一批）	一次性使用輸尿管導引鞘	閩械注準20202020285	SQ-D10-L500-X	5500.0000
新疆+陽光采購	一次性使用輸尿管導引鞘	閩械注準20202020285	SQ-D14-L450	3800.0
新疆+陽光采購	一次性使用輸尿管導引鞘	閩械注準20202020285	SQ-D12-L450	3800.0

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