糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

山東帝俊生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準(zhǔn)20212400226

注冊人住所：

山東省泰安市泰山區(qū)明堂路中段中正集團(tuán)北樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-18

有效期至：

2026-03-17

結(jié)構(gòu)及組成：

主要組成成分：本試劑盒主要組成成分為HbA1c袋裝檢測卡、ID卡（選配）、二維碼（選配）、樣本稀釋液。HbA1c袋裝檢測卡：檢測卡由卡殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、熒光墊（噴有熒光微球偶聯(lián)的HbA1c單克隆抗體和兔IgG抗體），硝酸纖維素膜（C線包被羊抗兔抗體，T線包被血紅蛋白單克隆抗體）、吸水紙、PVC板組成。ID卡（選配）: 載有本批次試劑的定標(biāo)曲線信息。二維碼（選配）：載有本批次試劑的定標(biāo)曲線信息。樣本稀釋液：主要成分為0.01mol/L磷酸鹽緩沖液、0.5%曲拉通X-100。

適用范圍：

用于體外定量檢測人全血樣本中的糖化血紅蛋白（HbA1c）含量。

生產(chǎn)地址：

山東省泰安市泰山區(qū)明堂路中段中正集團(tuán)北樓

型號規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

原包裝應(yīng)儲存于2–30C，有效期18個月。檢測卡從鋁箔袋取出后應(yīng)置于室溫（10-30℃），濕度≤75%環(huán)境中，在1小時內(nèi)盡快使用。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	魯械注準(zhǔn)20212400226	25人份\|盒	890.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	魯械注準(zhǔn)20212400226	25人份/盒	890.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	魯械注準(zhǔn)20212400226	25人份/盒	1500.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	魯械注準(zhǔn)20212400226	25人份/盒	1500.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	魯械注準(zhǔn)20212400226	25人份/盒	1500.00

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