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產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

山東德諾生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

魯械注準(zhǔn)20242400674

注冊(cè)人住所：

山東省濰坊市安丘市新安街道翠山西街昌安產(chǎn)業(yè)園C6棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-19

有效期至：

2029-06-18

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測(cè)試劑卡、檢測(cè)緩沖液(裝量為 500μL/管)、ID卡組成。檢測(cè)試劑卡由塑料板塊和檢測(cè)試紙組成，檢測(cè)試紙的組成成分是 PVC 板、樣品墊、硝酸纖維素膜、吸水紙。其中 HbA1c 單克隆抗體包被于膜上檢測(cè)區(qū)，NC 膜下緣與樣品墊交界處包被熒光標(biāo)記的血紅蛋白單克隆抗體，質(zhì)控區(qū)包被羊抗鼠 IgG 多克隆抗體。檢測(cè)緩沖液：主要成分為 0.02mol/L Tris 溶液，氯化鈉，表面活性劑等組成，pH7.2±0.2。ID 卡儲(chǔ)存信息包括：項(xiàng)目基本信息、批次信息和校準(zhǔn)曲線。產(chǎn)品性能指標(biāo)見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人全血樣本中糖化血紅蛋白(HbA1c)的百分比含量。

生產(chǎn)地址：

山東省濰坊市安丘市新安街道翠山西街昌安產(chǎn)業(yè)園C6棟

型號(hào)規(guī)格：

1 人份/盒，3 人份/盒，5 人份/盒，10 人份/盒，20 人份/盒，50人份/盒，100 人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

4～30℃保存，有效期為18個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ