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產(chǎn)品名稱：

髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄

注冊(cè)人名稱：

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20253130459

注冊(cè)人住所：

北京市通州區(qū)通州經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)南區(qū)鑫覓西二路10號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-03-03

有效期至：

2030-03-02

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品為髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄。股骨柄本體采用符合ISO5832-11標(biāo)準(zhǔn)要求的Ti6Al7Nb材料制造，表面帶有由符合ASTM F1580標(biāo)準(zhǔn)要求的純鈦粉末及符合GB23101.2標(biāo)準(zhǔn)要求的羥基磷灰石(HA)組成的復(fù)合涂層。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，有效期5年。

適用范圍：

產(chǎn)品與同企業(yè)同系列組件配合使用，做為生物型髖關(guān)節(jié)假體，適用于髖關(guān)節(jié)置換術(shù)。

生產(chǎn)地址：

北京市通州區(qū)通州經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)南區(qū)鑫覓西二路10 號(hào)

管理類別：

Ⅲ