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產(chǎn)品名稱：

髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄

注冊(cè)人名稱：

優(yōu)適醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20243132154

注冊(cè)人住所：

蘇州高新區(qū)嘉陵江路188號(hào)二幢南一、二樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-10-31

有效期至：

2029-10-30

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由股骨柄組成，基體由滿足YY 0117.1標(biāo)準(zhǔn)的Ti6Al4V鈦合金材料制成，表面涂層由滿足ASTM F1580標(biāo)準(zhǔn)的鈦合金粉末等離子噴涂制成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，輻照滅菌包裝，滅菌有效期5年。

適用范圍：

該產(chǎn)品作為生物型髖關(guān)節(jié)假體，與同一系統(tǒng)組件配合使用，適用于髖關(guān)節(jié)置換。

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)嘉陵江路188號(hào)二幢南一、二樓

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：ST4E 規(guī)格：STD,1; STD,2; STD,3; STD,4; STD,5;STD,6; STD,7; STD,8; STD,9; STD,10;STD,11;STD,12 LAT,3; LAT,4; LAT,5; LAT,6; LAT,7;LAT,8; LAT,9; LAT,10; LAT,11; LAT,12

管理類別：

Ⅲ