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產(chǎn)品名稱：

糖化白蛋白檢測(cè)試劑盒(酶法)

注冊(cè)人名稱：

蘇州博源醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20172402285

注冊(cè)人住所：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)9號(hào)樓北二層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-11-21

有效期至：

2022-11-20

變更情況：

原注冊(cè)證蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400453號(hào)作廢;醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào):蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20120121號(hào)。

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)9號(hào)樓北二層

型號(hào)規(guī)格：

23 mL (R1: 10 mL、R2:3 mL、R3:10mL); 53.5 mL(R1: 23 mL、R2:7.5 mL、R3:23 mL);84mL(R1: 36 mL、R2: 12 mL、R3:36 mL);107 mL(R1: 46mL、R2: 15 mL、R3:46 mL);140 mL (R1: 60 mL、R2:20mL、R3:60 mL);214 mL(R1:2×46 mL、R2:2×15 mL、R3:2×46 mL);321 mL(R1:3×46 mL、R2:3×15mL、R3:3×4

預(yù)期用途：

用于體外定量檢測(cè)人血清中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)的含量,得出的糖化白蛋白濃度除以白蛋白濃度算出糖化白蛋白的值(%)

主要組成成分：

糖化白蛋白試劑成分:R1試劑:三羥甲基氨基甲烷(Tris)50mmol/L4-氨基安替比林(4-AAP)5mmol/L蛋白酶40KU/mL果糖氨基酸氧化酶30U/mL防腐劑(普瑞克寧300)0.05%R2試劑:三羥甲基氨基甲烷(Tris)50mmol/LN-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺鈉鹽(TOOS)2mmol/L過氧化物酶60U/mL防腐劑(普瑞克寧300)0.05%白蛋白試劑成分:R3試劑:溴甲酚綠0.06mmol/L琥珀酸0.05mmol/L