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產(chǎn)品名稱：

總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401178號

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-08-05

有效期至：

2017-08-04

變更情況：

變更日期:2016.04.14,同意變更,變更情況見附件。請申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及包裝標(biāo)簽等涉及本次變更的內(nèi)容。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 3640-2013

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)公明辦事處上村社區(qū)石觀工業(yè)園A型廠房2棟

型號規(guī)格：

C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL

預(yù)期用途：

該校準(zhǔn)品用于邁瑞全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,對總前列腺特異性抗原檢測項目進(jìn)行校準(zhǔn),以便定量測定人血清或(和)血漿中的總前列腺特異性抗原含量。

主要組成成分：

含不同濃度人前列腺特異性抗原的牛血清白蛋白緩沖基質(zhì)的液體。產(chǎn)品有效期:在2-8℃避光保存,有效期為12個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。