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產(chǎn)品名稱：

總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法)

注冊(cè)人名稱：

四川邁克生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400747號(hào)

注冊(cè)人住所：

成都市高新區(qū)百川路16號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-05-17

有效期至：

2017-05-16

變更情況：

變更日期:2016.01.25,變更內(nèi)容:說(shuō)明書文字性修改,具體內(nèi)容參見(jiàn)附件。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更文件自行修改說(shuō)明書中的相關(guān)內(nèi)容。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 1705-2013

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)百川路16號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

1.0ml×2

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于對(duì)邁克IS 1200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀檢測(cè)總前列腺特異性抗原項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)。

主要組成成分：

校準(zhǔn)品A:前列腺特異性抗原、新生牛血清、防腐劑0.3%;校準(zhǔn)品B:前列腺特異性抗原、新生牛血清、防腐劑0.3%。產(chǎn)品有效期:該產(chǎn)品于2℃-8℃密閉避光保存,有效期為12個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說(shuō)明書。