總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品VITROS Immunodiagnostic Products Total PSA II Calibrators

進(jìn)口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

奧森多臨床診斷（英國）有限責(zé)任公司Ortho Clinical Diagnostics

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20153401378

注冊人住所：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-06-13

有效期至：

2024-06-12

結(jié)構(gòu)及組成：

一套總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品1和2（抗菌劑緩沖液內(nèi)的tPSA，2.0 mL），批次校準(zhǔn)卡；實(shí)驗(yàn)方案卡；16個校準(zhǔn)品條形碼標(biāo)簽（每個校準(zhǔn)品8個標(biāo)簽）。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

用于人血清和血漿（肝素抗凝或EDTA抗凝）樣本中的總前列腺特異性抗原（tPSA）定量測定的校準(zhǔn)。

代理公司：

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號505室

變更情況：

2016-03-16 “注冊人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCK HP12 4DP GBR；代理人名稱:強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司；代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位”變更為“注冊人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名稱:奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號505室”。 2021-12-27 1. 說明書內(nèi)容變更。2. 注冊人名稱變更：由“Ortho Clinical Diagnostics”變更為“Ortho-Clinical Diagnostics”。3. 請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

型號規(guī)格：

1套/包裝

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價
江西省+動態(tài)第48批	總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20153401378	1套\|包裝	1815.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20153401378	1套/包裝	1815.8000
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20153401378	1套/包裝	1815.80