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產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20232402044

注冊(cè)人住所：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)1棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-12-11

有效期至：

2028-12-10

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1：肌酸激酶同工酶抗體包被的超順磁性微粒（鼠源），含防腐劑（ProClin 300）、試劑2（R2：肌酸激酶同工酶抗體吖啶標(biāo)記結(jié)合物（鼠源），含防腐劑（ProClin 300））、校準(zhǔn)品1（CAL1：Tris緩沖液，含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑（ProClin 300）的凍干品）、校準(zhǔn)品2（CAL2：Tris緩沖液，含CK-MB（酵母細(xì)胞表達(dá)）、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑（ProClin 300）的凍干品）、校準(zhǔn)品3（CAL3：Tris緩沖液，含CK-MB（酵母細(xì)胞表達(dá)）、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑（ProClin 300）的凍干品）。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清和（或）血漿中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的活性及含量，臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟

型號(hào)規(guī)格：

2×50人份\\/盒、2×150人份\\/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑及校準(zhǔn)品未開封豎直存放于2～8℃：可穩(wěn)定18個(gè)月。試劑首次使用后存放于2～8℃：可穩(wěn)定56天。試劑首次使用后2～8℃在機(jī)存放：可穩(wěn)定56天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后，在2～8℃冷藏下，可穩(wěn)定48小時(shí)；在室溫（20～25℃）下，可穩(wěn)定9小時(shí)；不建議校準(zhǔn)品復(fù)溶后于-20℃及以下保存或反復(fù)凍融處理。

管理類別：

第二類

備注：

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