肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市卓潤生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20212400729

注冊人住所：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍二路40號1#樓1401

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-08

有效期至：

2026-05-24

結(jié)構(gòu)及組成：

由30個(gè)一次性試劑條和3個(gè)校準(zhǔn)品組成。其中一次性試劑條包含磁珠包被物、吖啶標(biāo)記物和預(yù)激發(fā)液。rn磁珠包被物:抗肌酸激酶同工酶抗體（鼠）包被的磁微粒,三羥甲基氨基甲烷緩沖液,含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑,110μL;rn吖啶標(biāo)記物:抗肌酸激酶同工酶抗體（鼠）吖啶標(biāo)記結(jié)合物,磷酸鹽緩沖液,含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑,110μL

適用范圍：

用于體外定量測定人血清和（或）血漿中的肌酸激酶同工酶，臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

變更情況：

2021-11-13: 1、產(chǎn)品存儲條件及有效期由“儲存：存放在2～8°C，保持豎直向上。rn有效期：試劑條及校準(zhǔn)品未開封存放于2～8°C：可穩(wěn)定8個(gè)月。rn校準(zhǔn)品復(fù)溶后在-20°C保存：可穩(wěn)定28天（僅可凍融一次）。rn生產(chǎn)日期和失效日期見包裝標(biāo)簽。”變更為:“儲存：存放在2～8°C，保持豎直向上。rn有效期：試劑條及校準(zhǔn)品未開封存放于2～8°C：可穩(wěn)定12個(gè)月。rn校準(zhǔn)品復(fù)溶后在-20°C保存：可穩(wěn)定28天（僅可凍融一次）。rn生產(chǎn)日期和失效日期見包裝標(biāo)簽?！?rn2、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共1 頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

30 人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

儲存：存放在2～8°C，保持豎直向上。rn有效期：t試劑條及校準(zhǔn)品未開封存放于2～8°C：可穩(wěn)定8個(gè)月。rn校準(zhǔn)品復(fù)溶后在-20°C保存：可穩(wěn)定28天（僅可凍融一次）。rn生產(chǎn)日期和失效日期見包裝標(biāo)簽。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400729”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第46批	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212400729	30人份\|盒	1680.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212400729	30人份/盒	1680.0000
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212400729	30人份/盒	1650.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批）	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212400729	30人份/盒	1680

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