肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

湖南卓潤生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20232400823

注冊人住所：

湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路8號金榮湘潭智能制造產業(yè)園一期C4棟1單元0101001號

批準(備案)日期：

2023-08-31

有效期至：

2028-08-30

結構及組成：

由30個一次性試劑條和3個校準品組成。其中一次性試劑條包含磁珠包被物、樣本處理液、吖啶標記結合物和預激發(fā)液。磁珠包被物：抗肌酸激酶同工酶抗體（鼠源）包被的磁微粒，含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑；吖啶標記結合物：抗肌酸激酶同工酶抗體（鼠源）吖啶標記結合物，含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑；樣本處理液：含防腐劑；預激發(fā)液：含1.32％（W\\/V）過氧化氫的酸性溶液。校準品1：含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑的凍干品；校準品2、校準品3：含肌酸激酶同工酶（重組）、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑的凍干品。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清、血漿、全血中的肌酸激酶同工酶的含量，臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

生產地址：

湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路8號金榮湘潭智能制造產業(yè)園一期C4棟

型號規(guī)格：

30人份\\/盒

產品儲存條件及有效期：

儲存：存放在2～8℃，保持豎直向上。有效期：試劑條及校準品未開封存放于2～8℃：可穩(wěn)定12個月。校準品復溶后，在-20℃及以下保存，可穩(wěn)定28天（僅可凍融一次）；在2～8℃條件下，可穩(wěn)定24小時；在室溫（20～25℃）條件下，可穩(wěn)定4小時。

管理類別：

第二類

掛網信息

數(shù)據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光法）	湘械注準20232400823	25 人份/盒（型號：B-1 型）	2100.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光法）	湘械注準20232400823	2×25 人份/盒（型號：B-2 型）	4200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光法）	湘械注準20232400823	2×50 人份/盒（型號：B-3 型）	8400.0000
江西省+耗材掛網采購項目	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光法）	湘械注準20232400823	2×50 人份\|盒（型號：B-3 型）	8400.0000
江西省+耗材掛網采購項目	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光法）	湘械注準20232400823	2×25 人份\|盒（型號：B-2 型）	4200.0000
江西省+耗材掛網采購項目	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光法）	湘械注準20232400823	25 人份\|盒（型號：B-1 型）	2100.0000
江西省+耗材掛網采購項目	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光法）	湘械注準20232400823	30人份\|盒	2520.0000

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