肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

四川新健康成生物股份有限公司

注冊(備案)號：

川械注準20212400272

注冊人住所：

成都市高新區(qū)天欣路101號

批準(備案)日期：

2021-12-03

有效期至：

2026-12-02

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑條、吸頭、磁棒套、穿膜頭、校準品（選配）組成。試劑條上裝有免疫磁珠、酶結(jié)合物、發(fā)光底物液、清洗液、稀釋液。其中：免疫磁珠：CK-MB單克隆抗體 1.3μg/ml磁珠 0.13mg/ml酶結(jié)合物：堿性磷酸酶（ALP）標記的CK-MB單克隆抗體 0.06μg/ml發(fā)光底物液AMPPD ≥0.05g/L清洗液三羥甲基氨基甲烷 0.1mol/L稀釋液三羥甲基氨基甲烷 0.1mol/LCK-MB校準品：肌酸激酶同工酶具體濃度見瓶簽質(zhì)控品：建議使用伯樂心肌標記物質(zhì)控物進行質(zhì)控；質(zhì)控品具有批次特異性，具體信息見質(zhì)控品標簽及說明書。測定系統(tǒng)可溯源至藥監(jiān)部門批準已上市的CK-MB測定系統(tǒng)。不同批號試劑盒中各組分不可互換、混用。

適用范圍：

體外定量測定人血清、人血漿、人全血中肌酸激酶同工酶的濃度。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)天欣路101號2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓

型號規(guī)格：

見注冊證附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本品于2℃～8℃密閉避光保存，有效期為12個月。校準品復(fù)溶后應(yīng)放置-20℃保存，有效期70天，期間可反復(fù)凍融3次。如果試劑條從包裝盒內(nèi)取出置于儀器上，需在2h內(nèi)完成測試。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準20212400272	50人份校準品凍干粉末×4支每支以500ul純化水復(fù)溶	1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準20212400272	25人份校準品凍干粉末×2支每支以500ul純化水復(fù)溶	750.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準20212400272	25人份校準品凍干粉末×2支每支以500ul純化水復(fù)溶	2000.00
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準20212400272	50人份校準品凍干粉末×4支每支以500ul純化水復(fù)溶	4000.00
江西省+動態(tài)第51批	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準20212400272	50人份校準品凍干粉末×2支每支以500ul純化水復(fù)溶	4000.0000
江西省+動態(tài)第51批	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準20212400272	25人份校準品凍干粉末×2支每支以500ul純化水復(fù)溶	2000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批）	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準20212400272	25人份/盒校準品凍干粉末×2支，每支以500ul純化水復(fù)溶	2000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批）	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準20212400272	50人份/盒校準品凍干粉末×2支，每支以500ul純化水復(fù)溶	4000

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