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產(chǎn)品名稱：

全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：

上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20253221199

注冊(cè)人住所：

上海市奉賢區(qū)滬杭公路1588號(hào)3號(hào)樓1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-06-20

有效期至：

2030-06-19

結(jié)構(gòu)及組成：

由一艙、二艙(二艙前艙和二艙后艙)、三艙及隨機(jī)軟件(發(fā)布版本號(hào)：V1)組成。其中一艙為體系構(gòu)建艙，由移液模塊、開(kāi)關(guān)蓋模塊、臺(tái)面組件、八連管倉(cāng)、機(jī)架組件和外殼組成；二艙前艙由點(diǎn)樣模塊、壓蓋模塊、陰陽(yáng)參組件、封膜機(jī)、耗材倉(cāng)、外殼、機(jī)架組成；二艙后艙由分杯移液模塊、樣本管開(kāi)關(guān)蓋模塊、樣本倉(cāng)庫(kù)、核酸提取模塊、混勻模塊、六軸機(jī)器人、耗材搬運(yùn)機(jī)器人、外殼、機(jī)架組成；三艙由翻轉(zhuǎn)板機(jī)構(gòu)、八連管搬運(yùn)機(jī)構(gòu)、PCR儀、機(jī)架、外殼組成。

適用范圍：

本產(chǎn)品基于磁珠法核酸提取技術(shù)和實(shí)時(shí)熒光PCR檢測(cè)原理，自動(dòng)完成從核酸提取純化到擴(kuò)增、檢測(cè)的一系列操作步驟，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上對(duì)來(lái)源于人體樣本中的靶核酸(DNA/RNA)進(jìn)行定性、定量檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目為病原體。

生產(chǎn)地址：

上海市奉賢區(qū)遠(yuǎn)東路777弄88號(hào)樓宇1幢

型號(hào)規(guī)格：

BG-Univer-9600

管理類別：

Ⅲ