雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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全自動核酸檢測分析系統(tǒng)
國產(chǎn)
失效
注冊
產(chǎn)品名稱：
全自動核酸檢測分析系統(tǒng)
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3402944號
注冊人住所：
10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121
批準(zhǔn)(備案)日期：
2014-06-16
有效期至：
2018-06-15
結(jié)構(gòu)及組成：
該產(chǎn)品由位于同一裝置中的測試儀器和計算機(jī)組成。具體組件如下:遮蓋:包含頂部遮板,左右側(cè)遮蓋門,顯示器;上部隔間組件:包含試劑隔間和試劑條碼閱讀器,吸頭抽屜,樣本隔間和樣本條碼閱讀器,靶標(biāo)捕獲試劑 (TCR) 轉(zhuǎn)盤 ,移液器系統(tǒng),液體泵;中部隔間組件:包含保溫箱,MTU 輸入隊列,分配器,AMP加載臺,HPA加載臺,磁清洗工作臺,樣本混合臺,冷光儀,輸出隊列;下部隔間組件:包含計算機(jī),廢料抽屜(固體廢料容器和液體廢料容器),通用液體抽屜,NaOCl瓶以及真空系統(tǒng);其他:Procleix® PANTH
適用范圍：
該產(chǎn)品是一個集成的核酸檢測系統(tǒng),與經(jīng)批準(zhǔn)的Procleix檢測試劑共同使用,可全自動完成人類樣本中致病性病原體檢測過程中的樣本處理、擴(kuò)增、檢測和數(shù)據(jù)壓縮步驟。
代理公司：
上海諾華貿(mào)易有限公司
代理公司地址：
上海市外高橋保稅區(qū)華申路27號B1幢七樓B部位
變更情況：
“代理人名稱:蓋立復(fù)醫(yī)藥咨詢(上海)有限公司 ”變更為“代理人名稱:蓋立復(fù)醫(yī)藥科技(上海)有限公司”。
生產(chǎn)地址：
Neuwiesenstraβe 4, 8222 Beringen, SWITZERLAND
型號規(guī)格：
PANTHER
同類產(chǎn)品:
全自動核酸檢測分析系統(tǒng)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3402320號/Gen-Probe Inc 有效期至：2012-08-18全自動核酸檢測分析系統(tǒng)
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國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3400422號/Gen-Probe Incorporated 有效期至：2018-01-20全自動核酸檢測分析系統(tǒng)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3402362號(更)/Gen-Probe Incorporated 有效期至：2016-06-28全自動核酸檢測分析系統(tǒng)
國械注進(jìn)20163402580/上海諾華貿(mào)易有限公司 有效期至：2020-08-08全自動核酸檢測分析系統(tǒng)
國械注準(zhǔn)20233220697/北京博暉創(chuàng)新生物技術(shù)集團(tuán)股份有限公司 有效期至：2028-05-30全自動核酸檢測分析系統(tǒng)
國械注準(zhǔn)20223220070/奧然生物科技（上海）有限公司 有效期至：2027-01-18全自動核酸檢測分析系統(tǒng)
國械注準(zhǔn)20193220245/上海仁度生物科技有限公司 有效期至：2024-04-15全自動核酸檢測分析系統(tǒng)
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