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產(chǎn)品名稱：

全自動核酸檢測分析系統(tǒng)Procleix? PANTHER? System

注冊人名稱：

豪洛捷公司Hologic, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20203221511

注冊人住所：

10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121

批準(備案)日期：

2020-02-05

有效期至：

2025-02-04

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由位于同一裝置中的測試儀器和計算機組成。具體組件如下：遮蓋：包含頂部遮板，左右側(cè)遮蓋門，顯示器；上部隔間組件：包含試劑隔間和試劑條形碼閱讀器，吸頭抽屜，樣本隔間和樣本條形碼閱讀器，靶標捕獲試劑（TCR）轉(zhuǎn)盤，移液器系統(tǒng)，液體泵；中部隔間組件：包含保溫箱，MTU輸入隊列，分配器，AMP加載臺，HPA加載臺，磁清洗工作臺，樣本混合臺，冷光儀與輸出隊列；下部隔間組件：包含計算機，廢料抽屜、通用液體收集盒、NaOCl瓶及真空系統(tǒng)；其他：系統(tǒng)軟件（發(fā)布版本號5.3）

適用范圍：

本產(chǎn)品基于化學(xué)發(fā)光法及轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴增（TMA）原理，與配套的檢測試劑共同使用，對來源于人類血漿及血清樣本中的致病性病原體進行定性檢測。

代理公司：

蓋立復(fù)醫(yī)藥科技（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市靜安區(qū)南京西路1539號2座9層901-903室

變更情況：

2021-08-20 “代理人名稱：蓋立復(fù)醫(yī)藥科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市靜安區(qū)南京西路1539號2座9層901-903室”變更為“代理人名稱：基立福醫(yī)藥科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市靜安區(qū)南京西路1515號北樓11層1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室（實際樓層10層）”。

生產(chǎn)地址：

Neuwiesenstraβe 4,8222 Beringen, SWITZERLAND

型號規(guī)格：

PANTHER

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3402944號