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產(chǎn)品名稱(chēng)：

全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱(chēng)：

上海仁度生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20193220245

注冊(cè)人住所：

上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)10幢乙號(hào)3層A室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-04-16

有效期至：

2024-04-15

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由主機(jī)部件、軟件（版本號(hào)：V1.0）組成，主機(jī)部件包括儀器外殼、條碼掃描系統(tǒng)、樣本架、試劑架、Tip頭架、六連排架、移液系統(tǒng)、裂解加熱模塊、振蕩模塊、吸磁模塊、熒光讀數(shù)模塊、廢棄通道、廢液槽、PEAK CAN盒、PEAK CAN連接線、電源線。

適用范圍：

該產(chǎn)品采用磁珠法核酸分離技術(shù)和實(shí)時(shí)熒光核酸恒溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)技術(shù)的技術(shù)原理，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的尿液、拭子、糞便等樣本中的被分析物進(jìn)行定性檢測(cè)，包括泌尿生殖道病原體、呼吸系統(tǒng)病原體、手足口病原體檢測(cè)等項(xiàng)目。

變更情況：

2020-12-03 “注冊(cè)人名稱(chēng):上海仁度生物科技有限公司; 注冊(cè)人住所:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)10幢乙號(hào)3層A室; 生產(chǎn)地址:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路590號(hào)7幢301室”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng):上海仁度生物科技股份有限公司; 注冊(cè)人住所:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)15幢乙號(hào); 生產(chǎn)地址:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)15幢乙1層”。 2021-08-06 “生產(chǎn)地址：上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)15幢乙1層”變更為“生產(chǎn)地址：上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)15幢乙號(hào)”。 2022-03-13 1.適用范圍由“該產(chǎn)品采用磁珠法核酸分離技術(shù)和實(shí)時(shí)熒光核酸恒溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)技術(shù)的技術(shù)原理，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的尿液、拭子、糞便等樣本中的被分析物進(jìn)行定性檢測(cè)，包括泌尿生殖道病原體、呼吸系統(tǒng)病原體、手足口病原體檢測(cè)等項(xiàng)目。”變更為“該產(chǎn)品采用磁珠法核酸分離技術(shù)和實(shí)時(shí)熒光核酸恒溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)技術(shù)的技術(shù)原理，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的尿液、拭子、糞便、血清、血漿等樣本中的被分析物靶核酸（RNA）進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，包括泌尿生殖道病原體、呼吸系統(tǒng)病原體、手足口病原體、病毒檢測(cè)等項(xiàng)目。”。2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路590號(hào)7幢301室

型號(hào)規(guī)格：

AutoSAT

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

備注：

原《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品編碼為6840。