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產(chǎn)品名稱(chēng)：

一次性使用廢液袋

注冊(cè)人名稱(chēng)：

江蘇宏鑫醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20162660105

注冊(cè)人住所：

沭陽(yáng)縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)金華路東側(cè)中部

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-02-25

有效期至：

2021-02-24

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用廢液袋由袋體、連接管、進(jìn)液管、小羅伯特夾、雙扣、羅口帽組成,其中連接管、小羅伯特夾、雙扣、羅口帽為可選配置。袋體容積有500、600、750、800、1000、1500、2000、2500、3000ml。根據(jù)型式分為:基本配置A型與基本配置加可選配置B型2種型式,產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)無(wú)菌。袋體、連接管、進(jìn)液管主要采用符合GB15593中規(guī)定的聚氯乙烯材料制成。小羅伯特夾主要采用符合GB/T12670-2008規(guī)定的聚丙烯樹(shù)脂制成。雙扣、羅口帽采用符合YY/T 0114-2008中規(guī)定的聚乙烯材

適用范圍：

用于向外引出并收集體內(nèi)液體。

變更情況：

原注冊(cè)證蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2631172號(hào)作廢;醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào):蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20110009號(hào)。

生產(chǎn)地址：

沭陽(yáng)縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)金華路東側(cè)中部

型號(hào)規(guī)格：

A型(500、600、750、800、1000、1500、2000、2500、3000ml)、B型(500、600、750、800、1000、1500、2000、2500、3000ml)