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產(chǎn)品名稱：

一次性使用廢液袋

注冊人名稱：

常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20162140563

注冊人住所：

天寧區(qū)鄭陸鎮(zhèn)焦溪工業(yè)集中區(qū)

批準(備案)日期：

2025-04-16

有效期至：

2026-03-10

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用廢液袋由袋體、導管、調(diào)節(jié)夾、注射接口、注射接口帽組成。廢液袋的袋體、導管、采用符合GB/T 15593-1995的輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料制成；注射接口采用符合YY/T 0806-2010的醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料制成；調(diào)節(jié)夾、注射接口帽采用符合YY/T 0114-2008的醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料制成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍：

與血液凈化處理裝置的體外循環(huán)管路配套，用于血液凈化處理裝置的體外循環(huán)管路使用過程中包括預沖洗在內(nèi)的廢液的收集。

變更情況：

2025-04-16注冊人住所變更由“常州市天寧區(qū)鄭陸鎮(zhèn)焦溪工業(yè)集中區(qū)”變更為“天寧區(qū)鄭陸鎮(zhèn)焦溪工業(yè)集中區(qū)”

生產(chǎn)地址：

常州市天寧區(qū)鄭陸鎮(zhèn)三河口常河路22號

型號規(guī)格：

A型：1000ml、2000ml、3000ml、5000ml； B型：1000ml、2000ml、3000ml、5000ml

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20162140563”醫(yī)療器械注冊證共同使用