降鈣素原測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

北京樂普診斷科技股份有限公司

注冊(備案)號(hào)：

京械注準(zhǔn)20152401246

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-09-18

有效期至：

2025-09-17

結(jié)構(gòu)及組成：

卡型：每盒含1102050 人份檢測卡、1 份批號(hào)卡（二維碼，含標(biāo)曲信息）和1102050 人份樣品緩沖液（150ul支）。其中，每人份檢測卡包括1 份降鈣素原檢測卡和1 包干燥劑。卡盒型：每盒含1234個(gè)20人份卡盒和1234瓶樣品緩沖液，20人份卡盒包裝含1卡盒（附有標(biāo)曲信息芯片），其中1個(gè)卡盒中包括20支檢測卡和11片干燥劑。檢測卡由樣品墊、硝酸纖維素膜（T 線包被鼠抗人降鈣素原單克隆抗體；C 線包被羊抗鼠多克隆抗體）、熒光墊（含有熒光標(biāo)記的鼠抗人降鈣素原單克隆抗體）、吸水紙、塑料載板組成。樣品緩沖液由0.1%的表面活性劑和0.1molL的Tris（pH7.0）溶液組成。

適用范圍：

用于體外定量測定全血、血清、血漿中降鈣素原的含量。

變更情況：

“【適用儀器】北京樂普診斷科技股份有限公司生產(chǎn)的熒光免疫層析分析儀（型號(hào)：LEPU Quant-Fluo 800、LEPU Fluo-1800）”

變更為

“【適用儀器】北京樂普診斷科技股份有限公司生產(chǎn)的熒光免疫層析分析儀（型號(hào)：LEPU Quant-Fluo 800、LEPU Fluo-1800、LEPU Fluo-1600）”；

“【檢驗(yàn)原理】

? ? ? ?本檢測試紙采用特異性的抗體抗原反應(yīng)及免疫層析分析技術(shù)，檢測試紙含有熒光標(biāo)記的人降鈣素原單克隆抗體以及固定于膜上測試區(qū)（T）的人降鈣素原單克隆抗體和質(zhì)控區(qū)（C）的相應(yīng)抗體。

”變更為“

【檢驗(yàn)原理】

? ? ? ?本檢測試紙采用高度特異性的雙抗體夾心法的抗體抗原反應(yīng)及干式免疫層析分析技術(shù)，檢測試紙含有預(yù)先烘干包被在聚氨酯膜上的熒光標(biāo)記的人降鈣素原單克隆抗體以及固定于膜上測試區(qū)（T）的人降鈣素原單克隆抗體和質(zhì)控區(qū)（C）的相應(yīng)抗體?！?。

(批準(zhǔn)日期：20210901)

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)7-1樓三層，北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)7-1樓五層

型號(hào)規(guī)格：

卡型：1人份袋、10人份盒、20人份盒、50人份盒卡盒型：20人份卡盒×1、20人份卡盒×2、20人份卡盒×3、20人份卡盒×4。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～30℃保存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	降鈣素原測定試劑盒（熒光免疫層析法）	京械注準(zhǔn)20152401246	10人份\|盒	560.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	降鈣素原測定試劑盒（熒光免疫層析法）	京械注準(zhǔn)20152401246	20人份\|卡盒*1	1752.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原測定試劑盒（熒光免疫層析法）	京械注準(zhǔn)20152401246	10人份/盒	560.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原測定試劑盒（熒光免疫層析法）	京械注準(zhǔn)20152401246	20人份/卡盒×1	1752.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	降鈣素原測定試劑盒（熒光免疫層析法）	京械注準(zhǔn)20152401246	10人份/盒	560.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	降鈣素原測定試劑盒（熒光免疫層析法）	京械注準(zhǔn)20152401246	20人份/卡盒×1	1752.00

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